有關藥廠之設廠條件，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣藥物優良製造準則（GMP）中關於藥廠設廠條件的規定，涵蓋無菌產品製造環境控制、注射劑製造設施要求、熱原試驗方法選擇，以及有害氣體處理設備標準。題型為「何者錯誤」反向題。

選項分析

(A) ✅ 無菌產品製造工廠之設備應為能保持正壓之高效能空氣過濾系統 — 正確。無菌製造區需維持相對於周遭環境的正壓（positive pressure），並搭配高效能空氣粒子過濾（HEPA filtration）系統，防止外界微生物和粒子污染，這是 GMP 無菌生產的基本要求。

(B) ✅ 注射劑藥品製造工廠之藥液調製室應設置能嚴密關閉之雙重門戶 — 正確。注射劑製造需要高度潔淨控制，雙重門戶（double door / airlock）設計可形成緩衝區，防止外界污染物進入調製室，是 GMP 無菌製造廠房設計的標準要求。

(C) ❌ 熱原試驗應以活體動物優先執行 — 錯誤（本題答案）。依台灣現行規定及國際 GMP 趨勢，熱原試驗（pyrogen test）優先採用體外替代試驗，如：

• 細菌內毒素試驗（bacterial endotoxin test, BET）：即 LAL 試驗（Limulus Amebocyte Lysate test），利用鱟血球裂解物偵測革蘭氏陰性菌內毒素

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