105年:營養食安(2)
申請增列為我國准用之食品添加物時,下列何者不是申請者所須檢附的資料?
A動物安全性試驗資料
B世界各國准用情形
C食品添加物產地
D規格標準
詳細解析
本題觀念:
台灣申請增列食品添加物為准用品項時,依衛生福利部(衛福部)食品藥物管理署(TFDA)規定,申請者須提交的文件項目,以及本題考不需要提供的項目(反向題)。
選項分析
(A) 動物安全性試驗資料 ✅(必要文件,非答案) 申請食品添加物准用時,安全性評估是核心要件,必須提供毒理學試驗資料(包含急性、亞慢性、慢性毒性試驗及致突變性試驗等動物安全性試驗結果),以評估該添加物對人體的安全性。此項為必要文件。
(B) 世界各國准用情形 ✅(必要文件,非答案) 提供各主要國家(如美國 FDA、歐盟 EFSA、日本厚生勞動省等)對該添加物的准用現況,是台灣 TFDA 評估食品添加物增列申請的重要參考依據。此項為必要文件。
(C) 食品添加物產地 ❌(不是必要申請資料 = 本題答案) 依衛福部食品添加物標準增修訂程序,申請增列新准用食品添加物的必要文件包含安全性試驗資料、各國准用情形、規格標準(specifications)、使用範圍及限量(usage and limit)建議、以及飲食暴露量評估(dietary exposure assessment)等,但**「產地(place of origin)」並非增列申請時的必要檢附資料**。產地資訊較屬於查驗登記(registration/license)階段的文件要求,
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