依中華藥典第七版進行無菌試驗時，採用直接接種法應培養觀察幾天以上？

本題觀念：

依中華藥典第七版（與 USP <71> 及 EP 2.6.1 一致），無菌試驗（sterility test）採用**直接接種法（direct inoculation method）**時，培養觀察期間必須達到 14 天以上，以確保偵測到生長緩慢的微生物。

選項分析

(A) 3 天：培養 3 天遠不足以偵測生長緩慢的細菌或黴菌，無法確保無菌性判斷的可靠性，不符合藥典規定。

(B) 7 天：7 天培養雖已涵蓋大多數常見細菌，但仍無法偵測生長緩慢的微生物，不符合藥典規定的最低標準。

(C) 14 天：依中華藥典第七版規定，直接接種法需於適當溫度培養，至少觀察 14 天。USP <71>、EP 2.6.1 及 ICH Q4B Annex 8 均規定相同的 14 天培養期。此為正確答案。

(D) 21 天：21 天超過標準培養期規定，不符合中華藥典規定。

答案解析

無菌試驗是確認藥品不含活菌（細菌及真菌）的關鍵品管試驗，直接接種法步驟：

1. 將受試樣品直接接種至硫醇乙酸鹽培養基（Thioglycollate Medium，適合好氧菌＋厭氧菌，培養溫度 30–35°C）及大豆分解蛋白質-乾酪素培養基（Soybean-Casein Digest Medium，適合好氧菌＋黴菌，培養溫度 20

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