115年:骨科物治(2)

關於研究倫理,下列敘述何者錯誤?

A執行臨床研究時,應詳實記錄數據,不可變造、捏造數據
B執行人體研究前,該研究必須先通過人體試驗委員會審查
C研究成果發表,至多可同時投稿兩個期刊,其中一個期刊接受後,儘快對另一個期刊要求撤稿
D執行臨床研究時,受試者有權隨時退出試驗

詳細解析

本題觀念

研究倫理的核心,是讓研究資料真實可靠、讓研究對象受到充分保護,也讓研究成果以誠實且負責任的方式公開。臨床或人體研究不能只看最後是否得到理想結果,從資料蒐集、倫理審查、知情同意,到論文投稿,每一個階段都要遵守規範。本題要找出錯誤敘述,關鍵在於辨認哪些做法會破壞研究誠信。選項 C 把同一研究成果同時送往兩個期刊,再於其中一刊接受後要求另一刊撤稿,仍然屬於不當的一稿多投,不能因為事後撤回就使先前行為變成合乎倫理。

選項分析

A 正確。研究資料應依實際觀察詳實記錄,並以客觀、嚴謹的方式整理與分析。變造是任意更改或扭曲既有資料,捏造則是製作原本不存在的數據,兩者都會使研究結果失去可信度,也違反研究誠信。因此,執行臨床研究時不可為了符合預期結果而修改、刪除或虛構資料。

B 正確。涉及人體的研究,原則上必須在開始執行前,先將研究計畫送交倫理審查委員會審查,獲得通過後才能進行。這項程序用來評估研究的風險、受益、受試者權益、隱私與同意程序。題目使用「人體試驗委員會」一詞,實務上常以人體研究倫理審查委員會或 IRB 稱之;重點是事前倫理審查,而非研究開始後才補辦。依法公告的免審查案件另有例外,但不影響本選項所表達的基本原則。

C 錯誤。相同或實質相同的研究成果,不應同時投稿至不同期刊。投稿時,作者是在請期刊進行獨立審查與出版判斷;若同一份成果同時被兩個期刊處理,會造成編輯與審查資源重複使用,也可能導致同一研究被重複發表、重複計算或誤認為不同證據。即使先等其中一個期刊接受,再趕快向另一個期刊撤稿,仍無法消除先前同時投稿的問題。正確作法是依序投稿,並遵守期刊對重複投稿、稿件狀態與撤稿程序的要求。

D 正確。受試者的自主權不會因為已經簽署同意書就消失。研究者在取得同意前,應說明研究內容、可能風險、預期利益、替代選擇,以及退出研究的權利和方式;研究進行中,受試者也可以依其意願撤回同意、離開試驗。研究者不能因退出而施加不當壓力或剝奪其原有權益,後續資料如何處理則應依同意內容與相關規範辦理。

答案解析

本題答案為 C。A 著重資料真實性,B 著重研究開始前的倫理審查,D 著重研究對象的自主決定權,三者分別對應研究誠信與受試者保護的基本要求。C 所描述的「最多同時投稿兩個期刊」並不是可接受的彈性規則;同時投稿本身即可能構成一稿多投,事後撤回也不能追溯消除違規。面對研究成果發表,應選擇合適期刊並依正常程序等待處理,避免以時間壓力或先接受後撤稿的安排規避規範。

核心知識點

  1. 研究資料必須忠實記錄,不得捏造、變造或刻意扭曲。
  2. 人體研究原則上須先完成倫理審查,獲得通過後才能開始;免審查情形須依法律或公告判定。
  3. 知情同意包含研究對象可隨時撤回同意與退出研究的權利。
  4. 同一或實質相同成果不得同時投稿不同期刊;撤稿不能使先前的一稿多投變得正當。

參考資料

  1. 國家科學及技術委員會,《對研究人員學術倫理規範》:https://law.nstc.gov.tw/LawContent.aspx?id=GL000282
  2. 教育部臺灣學術倫理教育資源中心,一稿多投說明:https://ethics-p.moe.edu.tw/static/ethics/u30/p05.html
  3. 國立臺灣師範大學研究倫理審查委員會,《人體研究法》相關資料:https://ntnurec.ntnu.edu.tw/xhr/archive/download?file=66b2d85206ee4bf2ed03e50f