隱形眼鏡屬於醫療器材，其相關產品販售受到醫療器材法規的規範，下列何者錯誤？

本題觀念

隱形眼鏡及其相關產品受到醫療器材管理法規範，但相關用品不一定屬於同一級別。判斷本題要把保存盒與清潔、保養、保存液分開看，再核對販售醫療器材的許可證明、業者登記及違規罰則。保存盒是第一級醫療器材，保養或保存液則屬第二級；因此把三者全部列為第二級，是本題錯誤所在。解題時先判斷產品分類，再檢查販售資格與法律責任。

選項分析

A 正確。隱形眼鏡屬於醫療器材，購買或販售時可以要求檢視產品外盒所載的衛生福利部核准許可證或登錄字號。確認許可資訊有助於辨識產品是否經合法核准，也可同時查看醫療器材商的標示。

B 錯誤。隱形眼鏡保存盒屬第一級醫療器材；清潔、保養或保存液依產品功能通常列為第二級醫療器材。保存盒與液體產品的管理分類不同，不能因為都是隱形眼鏡相關用品，就全部歸入第二級。

C 正確。醫療器材管理法第七十條對違反第十三條醫療器材商登記規定者，訂有新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。題目所列罰鍰區間符合引用資料所載法規說明。

D 正確。販賣隱形眼鏡屬於經營醫療器材販賣業務，應先辦理醫療器材商核准登記，領得許可執照後始得營業。單純有商品可供販售，不代表已具備合法營業資格；業者的登記與許可也是法定條件。

答案解析

答案為 B。解題關鍵是醫療器材的分類分級不是依「是否為隱形眼鏡用品」一概而論，而要依產品本身及用途判斷。保存盒屬第一級，清潔、保養、保存液屬第二級，所以 B 的「皆屬於第二級」與主管機關分類不符。A 的許可證或登錄字號查核、C 的罰鍰區間及 D 的醫療器材商登記與許可要求，均與引用資料所列法規及主管機關資料一致。

核心知識點

1. 隱形眼鏡保存盒為第一級醫療器材。
2. 隱形眼鏡清潔、保養及保存液依功能列為第二級醫療器材。
3. 選購時應查看衛生福利部核准許可證或登錄字號及業者標示。
4. 販賣醫療器材須先辦理醫療器材商核准登記並領得許可執照。
5. 違反醫療器材管理法第十三條相關醫療器材商登記規定，依第七十條可處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。

參考資料

1. 隱形眼鏡保存盒，保護眼睛的小幫手
2. 隱形眼鏡只要泡在免搓洗藥水裡，就可以達到消毒效果?
3. 你知道這些商品是醫療器材嗎？非醫療器材商不得販售！
4. 醫療器材管理法第70條
5. 臺南市政府衛生局醫療器材
6. 該如何選購及配戴隱形眼鏡？