115年:藥學六(第2次)
依藥品優良臨床試驗作業準則，有關藥品臨床試驗執行之敘述，下列何者錯誤？
A試驗主持人不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願
B受試者須持有正當理由時，可隨時退出臨床試驗
C受試者退出臨床試驗時，試驗主持人應在尊重其權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因
D受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付
詳細解析
本題觀念
這題考藥品臨床試驗執行時，受試者自主權、退出權、退出後的關懷，以及補助給付方式。這些規範共同目的，是讓受試者在充分尊重下決定是否參與或繼續參與，而不是把受試者視為必須完成研究流程的對象。
解這類法規題，先掌握三個關鍵字：「不得強迫」、「得不附理由退出」與「依進度按比例給付」。只要選項對其中一項加入法律沒有要求的限制，或把明文保障改成較嚴格的條件，就可能成為錯誤敘述。本題的陷阱在於把「可隨時退出」加上「須持有正當理由」。
選項分析
- A：正確。 試驗主持人及相關人員不得強迫或不當影響受試者參與或繼續參與臨床試驗的意願。這是受試者自主與自願同意的基本要求，不能用職權、利益或其他壓力迫使其加入或留下。
- B：錯誤，也是答案。 受試者得不附理由隨時退出臨床試驗，法規沒有要求必須先提出正當理由。選項自行加上「須持有正當理由」的門檻，反而限制了受試者受保障的退出權，因此錯誤。
- C：正確。 受試者退出時，試驗主持人應在尊重其權利與意願的條件下，盡量確認退出原因。這裡的「盡量確認」是理解與改善試驗的重要作法，但不能變成阻止退出、要求受試者交代理由，或以追問取代尊重。
- D：正確。 受試者補助應依臨床試驗進行進度按比例給付，不能等到試驗全部完成後才一次給付。這能避免以尚未給付的全部補助綁住受試者，使其不敢中途退出。
答案解析
本題採公告答案 B。受試者的退出權是無條件的自主決定權：參與者可以在任何時間停止參與，不必先證明有正當理由。試驗團隊可以在尊重意願的前提下了解退出原因、安排必要的安全性追蹤，但這些工作都不能改變或延後退出決定。
其餘三項分別從不同面向保護受試者。A 防止招募或留置過程中的強迫與不當影響；C 要求主持人在不侵犯權利的前提下盡量了解原因；D 則用按進度給付補助的方式，降低經濟誘因對退出自由造成的壓力。判斷 B 時，應把「隨時」和「不附理由」一起記住，不能只看到「可退出」就忽略前面的限制語。
核心知識點
- 臨床試驗參與必須建立在自願與充分尊重之上。
- 受試者可不附理由隨時退出，退出權不以主持人同意或理由審核為前提。
- 試驗主持人可在尊重權利與意願下盡量了解退出原因，但不得以此阻止退出。
- 受試者補助按試驗進度比例給付，不得等試驗完成後才給付。
- 法規選項若額外加入「必須」「只有在……時」等限制，應回頭核對條文是否真的有這項條件。