115年:藥學六(第2次)
依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，其保存期限，下列何者正確？
A至試驗藥品於我國核准上市後至少二年
B至試驗藥品於我國核准上市後至少五年
C至臨床試驗結束後至少二年
D至臨床試驗結束後至少五年
詳細解析
本題觀念
這題考的是藥品臨床試驗必要文件的保存期限與起算點。記憶時不能只背「至少幾年」，還要同時記住「從哪一個事件開始計算」。對試驗委託者或其他數據所有者而言，法規的基本規則是保存至試驗藥品在我國核准上市後至少二年；若其他法規要求更長期間，則依較長規定辦理。
這類選項常把兩個元素交叉改寫：一是把二年改成五年，二是把「我國核准上市後」改成「臨床試驗結束後」。判斷時要先找法規規定的起算點，再核對保存年限，不能只因選項看起來較保守或期限較長，就把它當成正確答案。
選項分析
- A：正確，也是答案。 必要文件應保存至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。這同時符合規定的事件起算點與最低保存期間，是本題唯一完整符合一般規則的敘述。
- B：錯誤。 一般規則並非我國核准上市後至少五年，而是至少二年。若另有法律規定較長期間，應依較長期間保存，但不能把五年當成所有案件的固定最低年限。
- C：錯誤。 它雖然寫二年，卻把起算點改成臨床試驗結束後。法規基本規則以試驗藥品在我國核准上市為起算事件，兩者不是同一時間，也不能互換。
- D：錯誤。 這個選項同時改錯起算點與年限：既不是以我國核准上市後起算，也不是一般規則的至少二年，因此不符合題目所問的保存期限。
答案解析
本題採公告答案 A。最簡潔的記憶句是：「上市後二年，其他法規較長從其規定。」這裡的「上市後」是指試驗藥品在我國核准上市後，不是臨床試驗剛結束時。原因在於試驗資料與必要文件的保存，必須涵蓋藥品進入我國上市管理後的一段期間，讓主管機關在需要時仍能追溯研究執行、資料品質與責任分工。
另要留意不同情境可能有特別規定。若試驗委託者終止臨床研發，相關文件可能依準則另以試驗正式停止後至少二年作為保存規則；這是特定情況的條文安排，不能拿來取代本題所問的一般上市案件規則。考試看到保存期限時，務必把「一般案件」與「終止研發」的起算點分開。
核心知識點
- 試驗委託者或其他數據所有者須保存與其責任相關的必要文件。
- 一般規則：至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。
- 保存期間的起算點是我國核准上市，不是臨床試驗結束。
- 其他法規若要求較長期間，應依較長期間辦理。
- 終止臨床研發可能有以試驗正式停止後起算的特別規則，不能與一般上市案件混淆。