依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？

本題觀念

本題考《藥品安全監視管理辦法》中的三個法規重點：哪些中藥藥品納入適用範圍、重大安全事件的通報期限，以及安全性監視資料的保存期間。最容易出錯的是把「許可證有效期間屆滿後五年」誤讀成「許可證核發日起五年」；解題時要同時核對保存期限與起算點。遇到這類法規題，不能只背年數，還要確認期限是從哪一個法律事件開始計算，以及義務的主體是藥商還是主管機關。

選項分析

A. 正確。屬於新成分新藥的中藥藥品，經中央衛生主管機關審查認定後，納入本辦法的適用範圍，並非因為是中藥就一律排除。

B. 正確。藥商得知藥品在美國因不良反應被暫停使用時，屬於重大安全情形，應自知悉日起三日內，透過中央衛生主管機關建置的網路系統通報。

C. 錯誤。法規要求相關資料保存至藥品許可證有效期間屆滿後五年，不是從藥品許可證核發日起固定保存五年；兩者的起算點不同，保存時間也可能不同。

D. 正確。中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認為有必要時，可以指定期間要求藥商繼續蒐集資料並繳交報告，這是法規授予的後續監視權限。這項規定表示安全監視不是提交一次總結報告就當然結束；主管機關可依報告內容與安全性判斷，要求在指定期間補充觀察與報告。

答案解析

本題答案為 C。第4條處理適用範圍，符合新藥定義或經主管機關公告、核定的中藥藥品，可能納入本辦法；第6條要求特定重大安全事件於知悉日起三日內通報；第9條允許主管機關在審閱新藥安全性總結報告後，認有必要時指定期間要求續行資料蒐集及報告繳交；第12條則規定安全性監視相關資料應保存至藥品許可證有效期間屆滿後五年。

因此，C 的錯誤不是單純把年數寫錯，而是把法定起算點由「許可證有效期間屆滿」改成「許可證核發」。法規選擇題遇到保存、申報或通報期限時，應把「何時開始算」與「持續多久」分開檢查。

核心知識點

1. 新成分新藥中藥經主管機關審查認定後，可落入藥品安全監視制度。
2. 在美國等醫藥先進國家因不良反應被暫停使用或下市的情形，藥商須於知悉日起三日內通報。
3. 安全性監視資料保存至藥品許可證有效期間屆滿後五年。
4. 主管機關收到新藥安全性總結報告後，如認有必要，可要求藥商於指定期間續行資料蒐集及報告繳交。
5. 看到法規期限，務必標記事件起點，例如核發日、知悉日或有效期間屆滿日，再判斷期限長度。 讀法規時可把每一項期限寫成「事件＋起算點＋期限」：重大安全事件是知悉日起三日內通報，資料保存則是許可證有效期間屆滿後五年。這種句型化整理能清楚區分通報義務與保存義務，也能快速抓出選項偷換起算點的錯誤。

參考資料

1. 藥品安全監視管理辦法全文
2. 衛生福利部食品藥物管理署：重大藥品安全及品質事件通報