114年:藥學五(第2次)

因為不安全且無效,美國 FDA禁止下列何者做為瀉劑成藥?① psyllium ②aloe ③senna ④cascara

A①②
B②③
C②④
D①④

詳細解析

本題觀念:

美國 FDA 透過 OTC Drug Review 依據安全性與有效性把關市售成藥。若某活性成分被判定「非一般認可之安全且有效」(non-GRASE),則不得再作為 OTC 成藥銷售。本題考查 FDA 已明確公告禁止用作瀉劑之草本刺激性成分。

選項分析

  • 選項A ① psyllium + ② aloe
    ‧ Psyllium 為膳食纖維類 bulk-forming laxative,2007 年 FDA 僅針對顆粒劑型加註「梗塞警語」,仍屬可合法使用之 OTC 成分。
    ‧ Aloe 於 2002 年 5 月 9 日最終規則被列為 non-GRASE,不得用於 OTC 瀉劑。
    ⟹ 僅 ② 被禁,故整組不符合題意。

  • 選項B ② aloe + ③ senna
    ‧ Aloe 被禁(見上)。
    ‧ Senna 雖在 1998 年被重新歸類為 Category III(需更多資料),但至今未被列為 non-GRASE;市面常見之 OTC senna(如 Senokot®)仍合法。
    ⟹ 只有 ② 被禁,不符題意。

  • 選項C ② aloe + ④ cascara
    ‧ Aloe:2002 年最終規則 67 FR 31123-31125 列為 non-GRASE。([pubmed.nc

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