因為不安全且無效，美國 FDA禁止下列何者做為瀉劑成藥？① psyllium ②aloe ③senna ④cascara
詳細解析
本題觀念：
美國 FDA 透過 OTC Drug Review 依據安全性與有效性把關市售成藥。若某活性成分被判定「非一般認可之安全且有效」（non-GRASE），則不得再作為 OTC 成藥銷售。本題考查 FDA 已明確公告禁止用作瀉劑之草本刺激性成分。
選項分析
-
選項A ① psyllium ＋ ② aloe
‧ Psyllium 為膳食纖維類 bulk-forming laxative，2007 年 FDA 僅針對顆粒劑型加註「梗塞警語」，仍屬可合法使用之 OTC 成分。
‧ Aloe 於 2002 年 5 月 9 日最終規則被列為 non-GRASE，不得用於 OTC 瀉劑。
⟹ 僅 ② 被禁，故整組不符合題意。 -
選項B ② aloe ＋ ③ senna
‧ Aloe 被禁（見上）。
‧ Senna 雖在 1998 年被重新歸類為 Category III（需更多資料），但至今未被列為 non-GRASE；市面常見之 OTC senna（如 Senokot®）仍合法。
⟹ 只有 ② 被禁，不符題意。 -
選項C ② aloe ＋ ④ cascara
‧ Aloe：2002 年最終規則 67 FR 31123-31125 列為 non-GRASE。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
‧ Cascara sagrada 同條規則亦被列為 non-GRASE，禁作 OTC 刺激性瀉劑。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
⟹ 兩者皆為 FDA 禁用瀉劑成分，符合題意。 -
選項D ① psyllium ＋ ④ cascara
‧ Psyllium 未被禁。
‧ Cascara 被禁。
⟹ 僅 ④ 被禁，此組不符題意。
答案解析
FDA 在 2002 年發布之最終規則（Federal Register 67 FR 31123-31125）裁定 anthraquinone 類草本刺激性瀉劑中之 aloe 與 cascara sagrada 「缺乏充分毒理與臨床有效性資料」，判定為 non-GRASE；所有含該兩成分之 OTC 瀉劑須於 180 天內下架。Psyllium 屬膳食纖維瀉劑，僅需標示充足飲水警語，未被禁止；Senna 仍處於暫定單元 (Category III) 可繼續銷售。故被 FDA 明確禁止之瀉劑成藥原料是 aloe 與 cascara，答案為「②④」(選項 C)。
核心知識點
- FDA OTC Drug Review 分類：
- Category I（GRASE）可市售
- Category II（non-GRASE）禁止
- Category III（資料不足）暫准上市
- 2002 年最終規則：aloe、cascara sagrada → Category II，禁用於 OTC 刺激性瀉劑。
- Bulk-forming laxatives (psyllium) 與 stimulant laxatives (senna) 現行地位：psyllium 屬安全有效；senna 仍允許但監測中。
- 臨床區分：
- Bulk-forming：起效慢，需大量水，適用長期便秘
- Stimulant (anthraquinone)：刺激腸壁蠕動，長期使用潛在腸黑變、電解質失衡
- 考試技巧：遇到 FDA 禁令題，先思考是否有「致癌疑慮」或「證據不足」的草本或舊藥成分。
臨床重要性
處方或建議非處方瀉劑時須確認成分合法性；若病人在國外或網購取得含 aloe/cascara 產品，應提醒停用並選擇合法替代品。對慢性便秘患者，鼓勵優先使用飲食纖維與容積劑，避免長期依賴刺激性草藥。