114年:藥學六(第2次)

下列有關網路販售藥品及醫療器材之敘述,何者錯誤?

A百貨店、雜貨店及餐旅服務商皆可在網路販賣綠油精
B藥妝店可事前申請核准,在網路販售第一等級醫療器材
C衛生棉條及月亮杯,可在網路上販賣
D甲類成藥可在網路上販售

詳細解析

本題觀念:

臺灣現行法規對「通訊交易通路」(含網路)販售藥品與醫療器材訂有嚴格限制——

  1. 藥品部份:僅「乙類成藥」得上網販售;甲類成藥及處方/指示藥一律禁止。
  2. 醫療器材部份:只能販售「第一等級」及主管機關公告之「部分第二等級」器材,且賣家須先取得「藥局」或「醫療器材商」許可並完成登記。

選項分析

  • 選項A:百貨店、雜貨店及餐旅服務商皆可在網路販賣綠油精
    綠油精屬乙類成藥;依「網路零售乙類成藥注意事項」,上述業者若原本就依法得兼營乙類成藥,並向衛生局完成登記,即可在網路販售乙類成藥(dep.mohw.gov.tw)。故此敘述正確。

  • 選項B:藥妝店可事前申請核准,在網路販售第一等級醫療器材
    只要藥妝店取得「醫療器材商許可證」或具「藥局」資格,即符合醫療器材管理法第18條所列資格,可於通訊交易通路販售第一等級醫材(lawtw.com)。敘述正確。

  • 選項C:衛生棉條及月亮杯,可在網路上販賣
    衛生棉條、月經量杯列入得於通訊交易販售之「部分第二等級醫療器材」清單(chshb.gov.tw),故此敘述正確。

  • 選項D:甲類成藥可在網路上販售
    依食藥署公開說明,目前僅核准「乙類成藥」可網售,甲類成藥不得於網路販售(mohw.gov.tw)。此敘述錯誤。

答案解析

法規明定:藥品網路販售僅限「乙類成藥」;甲類成藥因風險較高,使用前通常需藥事人員口頭說明,故不得透過網路交易。選項 D 認為甲類成藥可於網路販售,違反藥事法及食藥署公告規定,為錯誤敘述,正確答案即為 D。

核心知識點

  1. 藥品分類與網路販售:
    • 乙類成藥:經許可之藥商/藥局、百貨店、雜貨店、餐旅服務業可申請網售。
    • 甲類成藥及處方(RX)/指示藥:禁止網售。
  2. 醫療器材網售:
    • 僅開放第一等級+公告之部分第二等級(含衛生棉條、月經量杯、保險套等)。
    • 必須具「醫療器材商」或「藥局」執照並完成通訊交易登記。
  3. 考試常見混淆:
    • 綠油精、白花油、75%酒精=乙類成藥,可網售。
    • COVID-19 快篩試劑(第三等級)=不可網售。

熟記上述分類與法源,即可快速判斷各類藥品/醫材能否於網路販售。