藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？

本題觀念：

考點為《藥品安全監視管理辦法》對新藥上市後藥品安全性定期報告（Periodic Safety Update Report, PSUR）之申報期限。依 2022 年4 月15 日修正發布的辦法第 8 條規定，新藥許可證核發日起 5 年內，藥商須依期程繳交定期報告，屆滿 5 年時再繳交總結報告。(gazette.nat.gov.tw)

選項分析

• 選項 A　一年
  僅涵蓋最初半年或一年期之分期報告，未符法條要求 5 年持續監測，錯。
• 選項 B　三年
  辦法明訂須監測至第 5 年，3 年不足法定期間，錯。
• 選項 C　五年
  與第 8 條「發證日起五年內」完全相符，正確。
• 選項 D　七年
  超過法定 5 年，除非主管機關依第 9 條另行指定，否則無此一般規定，錯。

答案解析

《藥品安全監視管理辦法》第 8 條：藥商自新藥許可證「發證日」起 5 年內，須依規定期程（前 2 年每 6 個月一期，後 3 年每年一期）向中央衛生主管機關繳交藥品安全性定期報告；滿 5 年時繳交總結報告。若主管機關認有必要，得依第 9 條要求續報，但

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