依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方式，下列何者正確？

本題觀念：

「藥品安全監視管理辦法」第 8 條規定新藥上市後前五年必須定期繳交藥品安全性定期報告（Periodic Safety Update Report, PSUR）。條文並明確指定「資料蒐集截止日（Data Lock Point, DLP）」的區分週期：發證日起第 1、2 年為「每 6 個月」；第 3～5 年改為「每 1 年」。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項 A：以每一年為一期繳交
  ‣ 忽略第 1、2 年須半年度報告的要求，與條文不符，故錯。

• 選項 B：以每六個月為一期繳交
  ‣ 第 3～5 年不需要半年度報告，只需年度報告；全面 6 個月制超出法規要求，亦與條文不符，故錯。

• 選項 C：第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期繳交
  ‣ 完全符合第 8 條第 2 項「前兩年半年一期，其餘三年一年一期」之規定，故正確。

• 選項 D：前三年以每六個月為一期，之後兩年，以每年為一期繳交
  ‣ 把半年報告延長至第 3 年，與條文不符，故錯。

答案解析

第 8 條第 2 項文字：「…

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