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115年:藥學四(第1次)

下列何者屬於藥品的 secondary packaging materials ？

A耳用滴瓶
B氣喘用藥 MDI之給藥輔助器（ spacer）
C玻璃小瓶（ vial）之標籤貼紙
D玻璃小瓶（ vial）之橡皮塞

詳細解析

本題觀念：

本題考查的是藥品包裝材料的分類（Pharmaceutical Packaging Classification）。根據藥劑學與優良藥品製造規範（GMP），藥品包裝材料主要依據「是否直接接觸藥品」分為兩類：

  1. 一級包裝（Primary packaging）：直接接觸藥品劑型的包裝材料或容器。其主要功能是盛裝藥品、阻隔環境（光、濕氣、空氣）並確保藥品安定性。
  2. 二級包裝（Secondary packaging）：不直接接觸藥品，但包覆於一級包裝之外的材料。其主要功能是保護一級包裝、提供藥品資訊（標示）及方便運輸。

選項分析

  • A. 耳用滴瓶 (Ear drop bottle)：

    • 分析：耳用滴瓶的瓶身直接盛裝藥液，與藥品發生直接接觸。
    • 結論：屬於 一級包裝 (Primary packaging)。

  • B. 氣喘用藥 MDI 之給藥輔助器 (Spacer)：

    • 分析：Spacer 是一種用於輔助定量噴霧劑 (MDI) 給藥的裝置，屬於醫療器材 (Medical Device)，其功能是輔助給藥而非「包裝」藥品以供儲存或運輸。即使隨藥附贈，它在分類上通常不被視為藥品的包裝材料。
    • 結論：屬於 醫療器材 (Device) 或給藥輔助工具，非傳統定義的藥品包裝材料。

  • C. 玻璃小瓶 (Vial) 之標籤貼紙 (Label sticker)：

    • 分析：標籤貼在玻璃小瓶（一級包裝）的外部，用於提供藥品資訊（如品名、劑量、批號），不會直接接觸瓶內的藥品。在藥品包裝分類中，標籤（Labels）、仿單（Leaflets）及外盒（Cartons）通常被歸類為二級包裝材料或標示材料（Packaging components not in direct contact）。
    • 結論：屬於 二級包裝 (Secondary packaging)。

  • D. 玻璃小瓶 (Vial) 之橡皮塞 (Rubber stopper)：

    • 分析：橡皮塞用於密封玻璃小瓶，其底部直接接觸藥品或藥品上方的頂空（Headspace），是確保容器氣密性與無菌性的關鍵組件。
    • 結論：屬於 一級包裝 (Primary packaging)。

答案解析

根據藥品包裝材料的定義：

  • 一級包裝：直接接觸藥品（如：A 耳用滴瓶、D 橡皮塞）。
  • 二級包裝：不直接接觸藥品，用於保護或標示（如：C 標籤貼紙、外紙盒）。

題目詢問何者屬於 secondary packaging materials，僅有 (C) 玻璃小瓶之標籤貼紙 符合「不直接接觸藥品」且為「包裝/標示材料」的定義。故正確答案為 (C)。

核心知識點

考生應熟記藥品包裝材料的分類原則與常見實例：

  1. 一級包裝 (Primary Packaging)：

    • 定義：直接接觸藥品 (Direct contact)。
    • 功能：盛裝、保護藥品免受環境影響（光、濕、氧）、防止洩漏。
    • 實例：
      • 容器：安瓿 (Ampoules)、玻璃小瓶 (Vials)、泡殼 (Blister packs/Strips)、預充填針筒 (Prefilled syringes)、軟膏管 (Ointment tubes)。
      • 封蓋系統：橡皮塞 (Rubber stoppers)、瓶蓋 (Closures/Caps)、滴管 (Droppers, 若置於瓶內)。
      • 乾燥劑 (Desiccant)：若直接放入藥瓶內接觸藥品，視為一級包材組件。

  2. 二級包裝 (Secondary Packaging)：

    • 定義：不直接接觸藥品 (No direct contact)。
    • 功能：保護一級包裝、提供資訊、防偽、方便運輸。
    • 實例：紙盒 (Cartons/Boxes)、標籤 (Labels)、仿單 (Patient Information Leaflets, PILs)、運輸箱 (Shipping containers, 有時歸為三級包裝 Tertiary)。

參考資料

  1. UPM Pharmaceuticals: "Is a Label Primary or Secondary Packaging? A label is considered part of secondary packaging." 連結
  2. World Health Organization (WHO) Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. (定義 Primary 為直接接觸，Secondary 為外層保護)。
  3. USP <659> Packaging and Storage Requirements: 定義 Container closure system 組件。
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