115年:藥學六(第1次)
依據醫療器材分類分級管理辦法，下列何者非屬醫療器材之分類依據？
A功能、用途
B使用方法
C適應症
D工作原理
詳細解析
本題觀念：
本題考點為**《醫療器材分類分級管理辦法》**中對於醫療器材分類的法定依據。這是藥師法規與醫療器材管理中的基礎條文，考生需熟記法規中定義的具體分類標準。
選項分析
根據**《醫療器材分類分級管理辦法》第 2 條規定：「醫療器材就其功能**、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下...」。
- A. 功能、用途：正確。法條明文規定「功能」與「用途」為分類依據。
- B. 使用方法：正確。法條明文規定「使用方法」為分類依據。
- C. 適應症：錯誤。雖然「適應症」與「用途」概念相關，但《醫療器材分類分級管理辦法》第2條的法定分類依據文字中，並未包含「適應症」一詞。適應症通常是在查驗登記時，記載於仿單或許可證上的核准內容，而非最初進行分類分級架構劃分的法定基礎項目。
- D. 工作原理：正確。法條明文規定「工作原理」為分類依據。
答案解析
根據**《醫療器材分類分級管理辦法》第 2 條**： 「醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下...」
選項 (A)、(B)、(D) 皆為法條中明列之分類依據，僅有 (C) 適應症 未被列入該條文之分類基礎中。故本題應選 (C)。
核心知識點
- 醫療器材分類依據 (4大要素)：功能、用途、使用方法、工作原理。
- 分級依據 (風險程度)：
- 第一等級 (Class I)：低風險性。
- 第二等級 (Class II)：中風險性。
- 第三等級 (Class III)：高風險性。
- 分類架構：視其應用科別分為 16 大類 (如 A 類臨床化學、E 類心臟血管醫學等)。
- 法源：《醫療器材管理法》授權訂定之《醫療器材分類分級管理辦法》。