有關懸液劑的包裝與貯存，下列敘述何者最適當？

本題觀念：

本題考查懸液劑 (Suspensions) 的物理性質、包裝容器選擇及貯存注意事項。懸液劑是指固體藥品微粒分散在液體媒液中的製劑，因其熱力學不穩定性，靜置時固體粒子會沉降，因此包裝與貯存的重點在於確保使用時能重新均勻分散，以維持劑量準確性。

選項分析

• A. 必須裝於窄口瓶中，使其液體上方有足夠空間

  • 錯誤。懸液劑通常具有一定的黏滯性（為了延緩沉降），且含有固體顆粒。使用廣口瓶 (Wide-mouth bottle) 較窄口瓶更易於傾倒與取用，避免藥液阻塞瓶口。
  • 雖然敘述後半段提到「液體上方有足夠空間」是正確的（需預留空間以便振搖），但前半段要求「窄口瓶」是不適當的。

• B. 須貯存於透光容器中

  • 錯誤。貯存容器的透光與否主要取決於藥物成分對光的敏感度，而非懸液劑此劑型本身。許多藥物（如類固醇、抗生素懸液）對光敏感，必須貯存於避光容器 (Light-resistant container) 或琥珀色瓶中。因此，「須」貯存於透光容器並非通則，甚至可能導致光敏感藥物降解。

• C. 貯存溫度宜越低越好

  • 錯誤。雖然懸液劑通常需置於陰涼處或冷藏（約 2-8°C），但絕對不可冷凍。溫度過低（如結冰）會破壞懸液劑的物理結構，導致分散顆粒發生不可逆的凝聚 (Aggregation) 或結塊 (Caking)，解凍後往往無法再振搖分散，失去藥效或導致劑量不均。因此「越低越好」的描述是危險且錯誤的。

• D. 每次使用前須振搖

  • 正確。這是懸液劑最核心的用藥指導。由於固體微粒在靜置時會受重力影響而沉降，導致上層藥液濃度過低、底層濃度過高。為了確保每次取用的劑量均一且準確，標籤上必須註明「使用前請振搖 (Shake well before use)」。

答案解析

懸液劑為非均相分散系統，長時間靜置後粒子自然沉降是物理特性。為了確保病患服用到正確的藥量，選項 (D) 提到的「每次使用前須振搖」是該劑型最關鍵且必須遵守的規範。其他選項中，容器應選廣口瓶以便傾倒（A錯），容器應視成分避光而非強制透光（B錯），溫度不宜過低以免凍結破壞懸浮結構（C錯）。

故最適當的敘述為 (D)。

核心知識點

考生應掌握 懸液劑 (Suspensions) 的以下藥劑學重點：

1. 物理穩定性：依據 Stokes' Law，沉降速率與粒子半徑平方、密度差成正比，與媒液黏度成反比。
2. 絮凝與結塊：
   • 絮凝 (Flocculation)：粒子形成疏鬆聚集，沉降快但易於重新分散（理想狀態）。
   • 結塊 (Caking)：粒子緊密堆積，沉降慢但難以重新分散（需避免）。
3. 包裝貯存：
   • 容器：預留頂部空間 (Headspace) 以利振搖；通常選用廣口瓶。
   • 溫度：需防凍 (Protect from freezing)，避免晶型改變或粒子凝聚。
   • 標籤：必須標示「使用前振搖 (Shake Well)」。

參考資料

1. USP General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements: 定義了冷藏、防凍及容器要求。
2. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems: 詳細說明懸液劑的包裝需預留空間振搖、應防凍、及使用廣口瓶的原則。
3. 衛福部用藥指導: 強調懸浮劑型藥水使用前須充分搖勻。