依中華藥典，有關錠劑著衣之敘述，下列何者最不適當？

本題觀念：

本題主要考驗**錠劑著衣（Tablet Coating）的製程原理，特別是糖衣（Sugar Coating）與膜衣（Film Coating）**的特性差異、使用材料及製程步驟。這也是中華藥典與藥劑學中關於固體劑型製備的核心考點。

選項分析

• A. 糖衣錠有較厚之塗層，其缺點包括最終成品體積大增，施作時間長

  • 分析：正確。糖衣製程包含多層塗覆（密封、底衣、粉衣、色衣、打光），最終會使錠劑重量增加 50%~100%，體積也顯著增大。此外，傳統糖衣製程需要長時間的層層包覆與乾燥，耗時甚久。這是糖衣相較於膜衣的主要缺點。

• B. 糖衣錠於著糖衣前，須先以大量蟲膠形成防水層，避免含藥層影響著衣效能

  • 分析：最不適當。
  • 理由：
    1. **防水層（Sealing）**的目的確是為了防止糖漿中的水分滲入錠劑核心導致崩散或不穩定，常使用蟲膠（Shellac）或玉米蛋白（Zein）。
    2. 然而，藥典與藥劑學教科書特別強調**不可使用過量（大量）**的蟲膠。因為蟲膠在儲存過程中會發生聚合反應（aging），導致防水層硬化、溶解度降低，進而顯著延長錠劑的崩散時間與溶離時間，甚至造成生物利用度問題。
    3. 正確的操作應是塗上薄薄一層足以防水即可，絕非「大量」。

• C. 膜衣錠可由含有水溶性或分散性物質，以非水性或水性溶劑作成溶液製備，移除溶劑，則留薄膜黏附於錠劑之外表

  • 分析：正確。這正是膜衣（Film Coating）的標準定義。膜衣是將高分子聚合物（如 HPMC、Eudragit 等）溶解或分散於溶劑（水或有機溶劑）中，噴灑於錠劑表面，溶劑揮發後留下一層薄膜。其優點是塗層薄、不增加太多重量。

• D. 糖衣錠之製備係以糖液，藉阿拉伯膠或明膠使澱粉、碳酸鈣、滑石粉或二氧化鈦等不溶性粉均勻分散於錠劑表面

  • 分析：正確。此選項描述的是糖衣製程中的**粉衣層（Subcoating）**步驟。為了快速增加錠劑的體積並修飾邊角，會使用含有黏合劑（阿拉伯膠、明膠）的糖漿，並加入不溶性的增量劑粉末（如碳酸鈣、滑石粉、高嶺土、澱粉、二氧化鈦），使這些粉末黏附在錠劑表面以堆疊厚度與圓滑度。

答案解析

選項 (B) 的敘述中最不適當。雖然蟲膠確實用於糖衣的防水層，但關鍵錯誤在於**「大量」**二字。臨床藥學與製劑原則中，防水層必須輕薄，否則過厚的蟲膠層會因老化聚合而導致藥品無法在體內正常崩散釋放。

核心知識點

1. 糖衣製程五步驟：
   • 密封（Sealing）：防水。使用 Shellac、Zein。重點：薄層，避免影響崩散。
   • 粉衣/底衣（Subcoating）：增重、修圓。使用明膠/阿拉伯膠漿 + 碳酸鈣/滑石粉/澱粉。
   • 潤衣/粉光（Smoothing）：使表面平滑。使用稀糖漿。
   • 著色（Coloring）：美觀。使用含有色料的糖漿。
   • 打光（Polishing）：光澤。使用巴西棕櫚蠟（Carnauba wax）或蜂蠟。
2. 糖衣 vs. 膜衣：
   • 糖衣：增重多（50-100%）、體積大、耗時、由多層組成、不適合刻字。
   • 膜衣：增重少（2-5%）、保留刻字、製程快、單層聚合物膜、可控釋（如腸溶）。

參考資料

1. 中華藥典第九版，製劑通則〈錠劑〉。
2. Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines, Tablet Coating chapter. (Shellac aging issues).
3. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Sugar Coating steps.