114年:藥學三(第2次)

依中華藥典,有關錠劑著衣之敘述,下列何者最不適當?

A糖衣錠有較厚之塗層,其缺點包括最終成品體積大增,施作時間長
B糖衣錠於著糖衣前,須先以大量蟲膠形成防水層,避免含藥層影響著衣效能
C膜衣錠可由含有水溶性或分散性物質,以非水性或水性溶劑作成溶液製備,移除溶劑,則留薄膜黏附於錠劑 之外表
D糖衣錠之製備係以糖液,藉阿拉伯膠或明膠使澱粉、碳酸鈣、滑石粉或二氧化鈦等不溶性粉均勻分散於錠劑 表面

詳細解析

本題觀念:

本題主要考驗**錠劑著衣(Tablet Coating)的製程原理,特別是糖衣(Sugar Coating)與膜衣(Film Coating)**的特性差異、使用材料及製程步驟。這也是中華藥典與藥劑學中關於固體劑型製備的核心考點。

選項分析

  • A. 糖衣錠有較厚之塗層,其缺點包括最終成品體積大增,施作時間長

    • 分析:正確。糖衣製程包含多層塗覆(密封、底衣、粉衣、色衣、打光),最終會使錠劑重量增加 50%~100%,體積也顯著增大。此外,傳統糖衣製程需要長時間的層層包覆與乾燥,耗時甚久。這是糖衣相較於膜衣的主要缺點。
  • B. 糖衣錠於著糖衣前,須先以大量蟲膠形成防水層,避免含藥層影響著衣效能

    • 分析:最不適當。
    • 理由:
      1. **防水層(Sealing)**的目的確是為了防止糖漿中的水分滲入錠劑核心導致崩散或不穩定,常使用蟲膠(Shellac)或玉米蛋白(Zein)。
      2. 然而,藥典與藥劑學教科書特別強調**不可使用過量(大量)**的蟲膠。因為蟲膠在儲存過程中會發生聚合反應(aging),導致防水層硬化、溶解度降低,進而顯著延長錠劑的崩散時間與溶離時間,甚至造成生物利用度問題。

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