依中華藥典， Neomycin Sulfate and Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension 應採用何種無菌試驗法？

本題觀念：

本題考查的是中華藥典（及 USP <71>）無菌試驗法（Sterility Tests） 的選擇原則，特別是針對含有抑菌成分（如抗生素/防腐劑） 之藥品。

選項分析

• (A) 微孔濾膜過濾法 (Membrane Filtration)：正確。
  • 原理：將檢品通過孔徑約 0.45 μm 的濾膜，微生物會被截留在濾膜上，而藥液（含抑菌成分）則濾過移除。隨後可用無菌沖洗液沖洗濾膜，以去除殘留的抗生素或防腐劑，最後將濾膜轉移至培養基中培養。
  • 適用性：此法是無菌試驗的首選方法（Preferred Method）。特別適用於：
    1. 含抑菌劑或抗生素的液體製劑（可透過沖洗移除抑菌活性，避免偽陰性）。
    2. 可過濾的水溶性液體。
    3. 可溶解之固體。
  • 針對本題藥物：Neomycin Sulfate 是一種氨基糖苷類抗生素（Aminoglycoside antibiotic），具有強殺菌力。若採用直接接種法，藥品中的抗生素進入培養基後會抑制微生物生長，導致偽陰性（False Negative）。因此，必須使用微孔濾膜過濾法將抗生素濾除並沖洗，才能確保試驗準確性。美國藥典（USP）針對

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