依中華藥典規定，注射劑貯存於多劑量容器中，除另有規定外，必須加入下列何種成分？

本題觀念：

本題考查**中華藥典（Chinese Pharmacopoeia）對於注射劑（Injections）包裝與添加劑的規範，特別是針對多劑量容器（Multiple-dose containers）**的防腐要求。多劑量容器因設計供多次抽取使用，在首次穿刺後，容器內的無菌狀態面臨被環境微生物污染的風險，因此藥典強制規定必須添加特定成分以維持藥品的微生物品質。

選項分析

• (A) 抗氧化劑 (Antioxidant)：

  • 分析：抗氧化劑（如亞硫酸氫鈉、維生素C）用於防止藥物因氧化而降解，主要取決於藥物化學性質是否容易氧化，而非容器類型。
  • 結論：非多劑量容器強制添加項目。

• (B) 緩衝劑 (Buffer)：

  • 分析：緩衝劑（如磷酸鹽、檸檬酸鹽）用於維持溶液的 pH 值穩定，確保藥物溶解度與安定性。這取決於藥物的 pH 安定範圍。
  • 結論：非多劑量容器強制添加項目。

• (C) 抑菌劑 (Bacteriostatic agent / Antimicrobial preservative)：

  • 分析：根據中華藥典與國際藥典（如 USP、EP）通則，多劑量包裝的注射劑必須加入適宜的抑菌劑（

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