在食品添加物安全試驗中，下列何者是由急性毒性試驗結果推算？

本題觀念：

本題的核心觀念在於食品添加物安全性評估的流程與各階段試驗所產生的指標。安全性評估通常依序進行急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性等試驗，每一種試驗的目的與產出的毒理學參數（Endpoint）皆不同。

選項分析

• A. 無毒害作用劑量（NOAEL）：

  • 錯誤。NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level) 是指在毒理學試驗中，未觀察到對受試動物產生不良影響的最高劑量。
  • 它通常是由亞慢性毒性試驗（Subchronic toxicity test，如90天餵食試驗）或慢性毒性試驗（Chronic toxicity test）的結果推算而得，而非急性毒性試驗。NOAEL 是計算 ADI 的基礎數值。

• B. 半致死劑量（LD50）：

  • 正確。急性毒性試驗（Acute toxicity test）是指投予實驗動物單一劑量或在24小時內多次投予受試物質，觀察其在短時間內（通常為14天）產生的中毒症狀或死亡情況。
  • 其最主要的指標就是半數致死劑量（Lethal Dose, 50%），即能使一組實驗動物產生半數（50%）死亡的劑量。LD50 數值越小，代表該物質的急性毒性越強。

• C. 生物安全劑量（VSD）：

  • 錯誤。VSD (Virtual Safe Dose) 通常用於致癌性物質的風險評估。對於被認為無閾值（No threshold）的致癌物，無法由 NOAEL 推算安全劑量，因此透過數學模式推算出在特定風險機率下（如百萬分之一致癌風險）的攝取量。

• D. 每日攝取容許量（ADI）：

  • 錯誤。ADI (Acceptable Daily Intake) 是指人體終生每天攝取該物質而不致對健康造成危害的估計量。
  • ADI 的計算公式為：$ADI = \frac{NOAEL}{\text{安全係數 (Safety Factor)}}$。
  • 因此，ADI 是由亞慢/慢性試驗得到的 NOAEL 推算出來的，不是直接由急性毒性試驗得出。

答案解析

食品添加物的安全性評估第一步通常是急性毒性試驗，其主要目的是了解物質的毒性強度與致死範圍，最經典的指標即為半致死劑量（LD50）。雖然現代毒理學基於動物福利（3R原則）已逐漸減少傳統 LD50 的測定，改用其他急性毒性分級方法，但在考試定義上，急性毒性試驗對應的代表性指標仍是 LD50。

因此，正確答案為 (B) 半致死劑量（LD50）。

核心知識點

考生應熟記以下毒理學試驗與指標的對應關係：

1. 急性毒性試驗 (Acute Toxicity)：

   • 時間：單次給藥或24小時內，觀察約2週。
   • 指標：LD50 (半致死劑量)。
   • 目的：評估致死毒性強度。

2. 亞慢/慢性毒性試驗 (Subchronic/Chronic Toxicity)：

   • 時間：長期重複給藥（如28天、90天或1年以上）。
   • 指標：NOAEL (無毒害作用劑量)。
   • 目的：確定長期暴露的安全劑量邊界，作為 ADI 的計算基礎。

3. 每日攝取容許量 (ADI)：

   • 計算：NOAEL ÷ 安全係數 (通常為100)。
   • 意義：人體每日可安全攝取的量。

參考資料

1. 食品添加物的「安全劑量」是如何設定的？ - 孫璐西教授
2. 食品安全評估方法 - 衛生福利部食品藥物管理署