有關健康食品安全性評估試驗，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查的是台灣衛生福利部公告之**「健康食品安全評估方法」**相關規範，特別是針對動物實驗的倫理原則（3Rs）、試驗設計流程（分層試驗法）及技術細節（劑量、OECD指引）。

選項分析

• A. 依據「分層試驗法（tiered approach）」概念，由急性毒性試驗取得NOEL量，得依序執行相關試 驗

  • 敘述錯誤。
  • 理由 1 (NOEL來源錯誤)：無毒性作用劑量（NOEL, No-Observed-Effect Level）或無可觀測不良反應劑量（NOAEL, No-Observed-Adverse-Effect Level）通常是透過**「28天餵食毒性試驗」或「90天餵食毒性試驗」**等重複劑量毒性試驗來取得，而非急性毒性試驗。急性毒性試驗主要在觀察單次給予高劑量後的致死率（LD50）或急性中毒症狀。
  • 理由 2 (分層試驗法內容)：依據現行法規，「分層試驗法」的概念是指優先執行基因毒性等體外試驗（in vitro），若結果為陰性且評估安全，則可能不需進行後續動物試驗，或依此決定後續試驗之必要性。並非由急性毒性試驗開始。
  • 理由 3 (3Rs原則)：為了符合動物實驗減量（Reduce）原則，新版法規已刪除強制性的「口服急毒性試驗」（除非必要），因此不會是以此試驗作為分層試驗的起始點來取得NOEL。

• B. 得依據經濟合作暨發展組織（OECD）化學品測試指引方法（Guidelines for the Testing of Chemicals）來實施

  • 敘述正確。
  • 依據「健康食品安全評估方法」規範，為與國際接軌，除本法規明列之方法外，得依OECD化學品測試指引之方法辦理。這有助於數據的國際互認及標準化。

• C. 實驗動物的測試樣品每日介入量應低於每日總飲食攝取量的5％

  • 敘述正確。
  • 法規中關於「動物飼養試驗之基本規範」明確指出：原則上，每日餵食受試產品的總體積不應影響動物之正常進食，避免受試產品之每日總飲食量佔比大於 5% (w/w)，以免導致實驗動物發生營養不良（例如因受試樣品佔據胃容量或熱量密度不同，排擠正常飼料攝取，造成非毒性因素的體重下降）。

• D. 應優先採用國際認可之減量、減低痛苦或縮短時程之活體試驗方法

  • 敘述正確。
  • 此為落實3Rs原則（Replace 替代、Reduce 減量、Refine 精緻化）。法規規定應優先採用非活體試驗（in vitro）；若無替代方法，則應優先採用能減少動物使用量、減輕痛苦或縮短時程的活體試驗方法。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述，故答案為 (A)。

核心知識點

1. 分層試驗法 (Tiered Approach)：
   • 核心精神：先做體外（in vitro），再評估是否做體內（in vivo）。
   • 流程：基因毒性試驗（體外）→ 評估後續必要性 → 動物試驗（如必要）。
2. 3Rs 原則：
   • Replace (替代)：優先使用體外試驗（細胞、細菌）。
   • Reduce (減量)：減少動物使用隻數（例如刪除單獨的急毒性試驗，或合併試驗）。
   • Refine (精緻化)：減低動物痛苦、優化飼養環境。
3. NOAEL/NOEL 取得來源：
   • 來自 28天 或 90天 餵食毒性試驗（重複劑量毒性試驗），非急性毒性試驗。
4. 動物實驗飼養規範：
   • 受試樣品混入飼料/飲水時，佔比應 < 5% (w/w)，以防營養失衡。
5. 法規依據：
   • 可參考 OECD Guidelines 執行試驗。

參考資料

1. 衛生福利部食品藥物管理署 - 健康食品安全評估方法
2. 財團法人醫藥品查驗中心 - 與國際規範協合之健康食品安全評估方法