第二軌健字號紅麴產品中Monacolin-K 每日攝取量達多少mg以上（但不得超過15 mg），才可宣稱具調節血脂功效？

本題觀念：

本題考查重點為健康食品管理法中關於「紅麴健康食品規格標準」（俗稱第二軌）的成分含量規定。

在台灣，健康食品認證分為雙軌制：

1. 第一軌（個案審查）：廠商需執行安全性、功效性及安定性試驗，經衛福部審查通過。
2. 第二軌（規格標準）：針對科學驗證已相當確立的成分（如魚油、紅麴），廠商無需進行功效試驗，只要產品成分符合法規訂定的「規格標準」即可申請。

針對**紅麴（Red Yeast Rice）**的第二軌規格標準，法規明確規範了指標成分 Monacolin K 的每日攝取量範圍，以及毒性代謝物 橘黴素（Citrinin） 的限量。

選項分析

根據衛生福利部訂定之《紅麴健康食品規格標準》第三條規定：

• A (2.4)：錯誤。此數值低於法規要求的最低有效劑量。
• B (4.8)：正確。法規明確規定：「每日攝取量所含之 Monacolin K 至少應達 4.8 毫克（mg），但不得超過 15 毫克（mg）。」
• C (7.2)：錯誤。此非標準中的臨界值。
• D (9.6)：錯誤。雖然部分臨床研究使用較高劑量，但法規門檻為 4.8 mg。

答案解析

依據《紅麴健康食品規格標準》，欲以第二軌方式申請「調節血脂」功效的紅麴產品，

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