根據健康食品管理法，健康食品安全性評估中，產品之原料非屬傳統食用者，需檢附何種試驗資料？

本題觀念：

根據台灣《健康食品管理法》，健康食品安全性評估依原料傳統食用情形分為四大類，不同類別需檢附不同層次的毒理試驗資料。本題考核「原料非屬傳統食用者」（第四類）所需的安全性試驗項目。

選項分析

(A) 急性毒性試驗 急性毒性試驗屬於第二類（原料與傳統食品有實質相同者）所需的基本試驗項目之一，非第四類專屬要求。

(B) 致癌性試驗 致癌性試驗需耗費大量動物及時間，通常僅在有特殊致癌疑慮（如含致癌物類似物）的第四類原料才額外要求，並非所有非傳統食用原料的基本必備項目。

(C) 繁殖性試驗（One-Generation Reproduction Toxicity Study） 繁殖性試驗評估對生殖能力的影響，屬於第三類（新穎性較高）的擴充試驗，或視急/亞急性毒性結果決定是否追加，並非第四類的第一線必要試驗。

(D) 致畸胎性試驗（Prenatal Developmental Toxicity Study）✅ 正確答案 根據衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）公告的「健康食品安全性評估方法」，產品原料若非屬傳統食用（第四類），除需完成前三類所有試驗外，還需額外檢附生殖/發育毒性試驗，其中包含致畸胎性試驗（prenatal developmental toxicity study）。此試驗於懷孕動物器官形成期投予受試物質，

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