進行體外哺乳類細胞基因毒性分析時，如果初步試驗結果無觀察到細胞毒性，且受試物質為高溶解物質，則最高劑量應該為多少？

本題觀念：

ICH S2(R1) 指引對體外哺乳類細胞基因毒性試驗（in vitro mammalian cell genotoxicity assay）中，**高溶解度（high solubility）且無細胞毒性（no cytotoxicity）**情況下，最高測試劑量（highest dose/top concentration）的規定。

選項分析

(A) 達到 LD50 的濃度 LD50 是體內動物急性毒性試驗的終點，不適用於體外細胞試驗的劑量設定。體外細胞試驗中劑量選擇依據為細胞毒性（cytotoxicity）而非 LD50。錯誤。

(B) 達到飽和溶液的濃度 飽和濃度用於低溶解度（低溶解性）物質，當受試物在培養基中溶解度有限，才以沉澱出現前的最高可溶濃度作為最高劑量。題目明確說「高溶解物質（high solubility）」，故此選項不適用。錯誤。

(C) 取 5 mg/mL 或 10 mM 中較低的濃度 根據 ICH S2(R1) 指引（Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use），當受試物為高溶解度物質（freely soluble/high solubility）

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