115年:藥學四(第2次)
依據「藥品優良調劑作業準則」，醫療機構或藥局調製藥品之品項不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但下列何種情形，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限？
A經美國食品藥物管理署公告短缺
B經我國中央衛生主管機關公告短缺
C與領有藥品許可證之製劑具有相同有效成分、含量及劑型，但賦形劑不同
D與領有藥品許可證之製劑具有相同有效成分、含量及劑型，但不含防腐劑
詳細解析
本題觀念
「藥品優良調劑作業準則」對醫療機構或藥局調製藥品設有限制。判斷關鍵不是哪個國家公告短缺，也不是只看賦形劑，而是比對調製品與已有藥品許可證製劑的有效成分、含量及劑型；即使三項相同，若調製品不含防腐劑，且經醫師臨床評估確有必要，才落入條文列明的例外。這題要抓住「不含防腐劑」和「醫師臨床評估有必要」兩個條件，不能把短缺或一般配方差異誤當成法規例外。
選項分析
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A：錯誤。 題目所依規範並未把美國食品藥物管理署公告短缺列為這項調製限制的例外。即使國外有短缺公告，也不能直接取代我國調製藥品應符合的條件。
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B：錯誤。 我國中央衛生主管機關公告短缺，並不是本題條文所列的直接例外。短缺與否和調製品是否含防腐劑，是不同層次的判斷，不能只因有短缺公告就排除限制。
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C：錯誤。 賦形劑不同，並沒有改變題目所說的有效成分、含量及劑型；而且條文列出的特殊情形不是「賦形劑不同」。因此，這個選項不足以構成例外。
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D：正確。 調製品與許可製劑具有相同有效成分、含量及劑型，但不含防腐劑，符合題目所問的法規例外；仍須加上醫師臨床評估有必要，不能省略這個要件。
答案解析
本題答案為 D。法規的閱讀順序是先確認一般限制：調製品不得與領有藥品許可證的製劑同時具備相同有效成分、含量及劑型。接著再找例外條件，條文所指的例外是「相同有效成分、含量及劑型，但不含防腐劑」，並且要有醫師臨床評估確有必要。D 同時呈現了相同的三項藥品特徵與「不含防腐劑」這個例外重點，所以是唯一符合題意的選項。
要注意，D 不是表示只要不含防腐劑就可以任意調製；醫師臨床評估的必要性仍是並列條件。A、B 把其他地區或我國的短缺公告放進來，C 則把賦形劑差異放進來，都是利用相關但不符合條文核心的資訊干擾判斷。
核心知識點
- 一般限制： 調製藥品不得與領有藥品許可證的製劑同時具備相同有效成分、含量及劑型。
- 本題例外： 三項特徵相同，但調製品不含防腐劑，且醫師臨床評估有必要。
- 辨識陷阱： 美國或我國公告短缺、賦形劑不同，都不是本題規範列出的直接例外。
- 記憶句： 同成分、同含量、同劑型；不含防腐劑，再加醫師評估必要，才符合本題例外。