依通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項，下列敘述何者正確？

本題觀念

這題的判斷核心是把通訊交易販售醫療器材拆成三道檢查：誰可以賣、透過什麼通路賣，以及所賣品項是否列在允許清單。型錄、網際網路、傳單和廣播都屬通訊交易通路，但不是任何人都能因此販售醫療器材；販售者資格和品項範圍仍須同時符合規定。

本題最容易混淆的是「販售者符合資格」與「品項可以通訊交易」並不是同一件事。藥局與核准登記的醫療器材商是合格販售者；保險套列於附件可售品項，但呼吸器不能只因賣方有許可執照就當然可以透過傳單販賣。先分開檢查三個要件，再看選項是否全部成立。

選項分析

• A：錯誤。 廣播是規定列出的通訊交易通路。若廣播提供的資訊涉及醫療器材廣告，仍須依醫療器材管理法第41條第1項辦理刊播相關要求，不能說一律不必向主管機關申請。
• B：正確，也是答案。 依藥事法規定核准登記的藥局，屬於規定列明的合格販售者；型錄是通訊交易方式，而保險套對應附件的衛生套品項，屬可通訊交易的第二等級醫療器材。因此販售者、通路和品項三項都符合。
• C：錯誤。 醫療器材商取得販賣業許可執照，僅代表販售者資格符合，還要確認品項是否在可通訊交易範圍。規定限第一等級及附件列出的第二等級醫療器材，題目所稱呼吸器不在附件列出的可售品項內，所以不能僅憑許可執照經由傳單販賣。
• D：錯誤。 衛生棉條雖可在附件找到相應品項，但網路販售者是一般民眾，不是核准登記的藥局或醫療器材商。品項符合不代表販售者資格也符合，未經開封不能補足法規要求的身分要件。

答案解析

本題採公告答案 B。通訊交易的合法性必須同時看三層：第一，販售者須是依醫療器材管理法核准登記的醫療器材商，或依藥事法第34條核准登記的藥局；第二，型錄、網路、傳單與廣播均屬通訊交易通路；第三，品項限第一等級或公告附件列出的第二等級醫療器材。B 的藥局、型錄與保險套正好分別符合三項條件。

A 只錯在忽略廣播資訊若構成廣告時仍有法定程序；C 只滿足販售者資格，沒有通過品項清單；D 則即使衛生棉條列在附件，也缺少合格販售者。考試看到「通訊交易」時，可以用「人、路、物」三字檢核：人是誰、路是哪種通路、物是否列入清單，三者缺一不可。

核心知識點

1. 合格販售者包括依醫療器材管理法核准登記的醫療器材商，以及依藥事法第34條核准登記的藥局。
2. 型錄、網際網路、傳單、廣播都屬通訊交易通路。
3. 通訊交易品項限第一等級及公告附件列出的第二等級醫療器材。
4. 保險套的衛生套品項列於可販售附件；品項可售仍須搭配合格販售者。
5. 通訊交易資訊涉及醫療器材廣告時，仍須遵守醫療器材廣告的刊播規範。

參考資料

1. 通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項（衛生福利部食品藥物管理署）
2. 通訊交易可販售醫療器材品項附件（衛生福利部食品藥物管理署）