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114年:藥學四(第2次)

有關藥品安定性之敘述，下列何者錯誤？

A根據USP，physical stability指藥品在架儲期內仍維持原物理性質，包含外觀、味道、均一度、 溶解度等
Bcocoa butter為栓劑常用基劑，製作過程中須緩慢加熱，維持基劑在35℃以下，快速加熱易使其轉 化成低熔點的晶型
C調製靜脈營養輸液時，溶液的pH值、amino acid濃度與磷離子濃度都會影響鈣磷沉澱的產生
D藥品溶液劑均須冷藏，以增加物化安定性，並降低微生物孳生的速度

詳細解析

本題觀念：

藥品安定性 (stability) 分為 chemical、physical、microbiological、therapeutic 與 toxicological 等層面。考題聚焦於 physical stability 的定義、脂肪性栓劑基劑的多形性、靜脈營養液中鈣磷沉澱之影響因子，以及「溶液劑是否一律需冷藏」的觀念陷阱。

選項分析

  • 選項A
    USP <1191> 將 physical stability 定義為藥品於整個有效期限內保有原來的外觀、嗅味、均一度、dissolution／suspendability 等物理性質，與題意相符。 (drugfuture.com)

  • 選項B
    Cocoa butter (theobroma oil) 具多形性。若加熱超過 ≈35 °C 會破壞 β 型晶核，冷卻後易轉成熔點 24–30 °C 的 α／β′ 形式，導致成品在室溫即融。故製備時須緩慢加熱並維持 <35 °C，敘述正確。 ([pharmlabs.unc.edu](https://pharmlabs.

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