有關藥品安定性之敘述，下列何者錯誤？
詳細解析
本題觀念：
藥品安定性 (stability) 分為 chemical、physical、microbiological、therapeutic 與 toxicological 等層面。考題聚焦於 physical stability 的定義、脂肪性栓劑基劑的多形性、靜脈營養液中鈣磷沉澱之影響因子，以及「溶液劑是否一律需冷藏」的觀念陷阱。
選項分析
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選項A
USP <1191> 將 physical stability 定義為藥品於整個有效期限內保有原來的外觀、嗅味、均一度、dissolution／suspendability 等物理性質，與題意相符。 (drugfuture.com) -
選項B
Cocoa butter (theobroma oil) 具多形性。若加熱超過 ≈35 °C 會破壞 β 型晶核，冷卻後易轉成熔點 24–30 °C 的 α／β′ 形式，導致成品在室溫即融。故製備時須緩慢加熱並維持 <35 °C，敘述正確。 (pharmlabs.unc.edu) -
選項C
在 TPN 中，鈣磷沉澱與溶液 pH、amino acid 濃度及磷酸鹽濃度密切相關；pH 偏高或 amino acid 濃度低時，游離磷酸根增多而促進沉澱。敘述無誤。 (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) -
選項D
「所有藥品溶液劑均須冷藏」過於絕對。實務上應依個別製劑標示之 storage condition；部分溶液（如 heparin lock flush 等）標示為 controlled room temperature 20–25 °C，置於低溫反而可能析出或失效，因此並非一律需冷藏。敘述錯誤。 (fda.gov)
答案解析
本題考查對「溶液劑存放條件並非一律冷藏」的迷思。雖然低溫可減緩化學降解與抑制微生物生長，但並非所有溶液都受益；若溫度過低可能造成析晶、黏度上升或容器脆裂。正確做法是遵循 USP 儲存等級 (freezer、refrigerated、controlled room temperature) 或廠商標示。是以選項 D 為唯一錯誤敘述。
核心知識點
- USP <1191> 五大安定性類型及 physical stability 指標：appearance、palatability、uniformity、dissolution／suspendability。
- Cocoa butter 多形性：β 型 (34–36 °C) 穩定；超過 35 °C 轉成低熔點晶型而不宜。
- TPN 鈣磷相容性：高溫、高 pH、氨基酸濃度低、磷濃度高都增加沉澱風險；配製順序與使用鹽類型態亦重要。
- 儲存溫度分類與風險：並非所有 solution dosage forms 皆需 refrigeration；應依「產品特定標示」決定，避免因過度低溫而造成析晶或效價下降。