有關栓劑基劑之敘述,下列何者錯誤?
詳細解析
本題觀念
栓劑基劑的判斷要同時看水溶性、吸濕性、熔點、晶型與保存條件。本題問的是錯誤敘述,最容易誤判的地方在於:glycerinated gelatin 雖然可溶於水,但其中 glycerin 具有吸濕性,栓劑置入前仍可能需要用水潤濕,以減少它從黏膜抽取水分所造成的不適。PEG 基劑、可可脂晶型與 phenol 對熔點的影響,則分別支持 B、C、D。
選項分析
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A. 錯誤。Glycerinated gelatin 是水溶性或可與水混溶的基劑,但這不代表完全不需潤濕。因 glycerin 具吸濕性,若表面乾燥,可能自黏膜吸取水分而造成刺激;使用前以水潤濕可降低這種不適,所以「故不須用水潤濕」的推論錯誤。
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B. 正確。PEG 栓劑主要是在體液中溶解,而不是一定要像脂肪性基劑一樣在體溫下熔化。適當配方的 PEG 栓劑熔點可以高於室溫,包裝與環境條件合適時可置於室溫保存。
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C. 正確。可可脂(Theobroma oil)具有多晶型,β 晶型是較穩定的型態,熔點約 34.5℃,有利於形成性質較一致的栓劑。製備過程若過度加熱或冷卻不當,可能產生不理想晶型,影響熔化行為。
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D. 正確。Phenol 與可可脂混合時可形成共熔系統,使混合物的熔點低於各成分單獨存在時的熔點。因此 phenol 會降低可可脂系統的熔點,這是脂溶性栓劑配方設計需要留意的相容性問題。
答案解析
A 的前半句「glycerinated gelatin 為水溶性栓劑」本身可以成立,但後半句「故不須用水潤濕」不能由此推出。水溶性描述的是基劑進入體液後的溶解特性,不等於其在置入瞬間不會與黏膜爭水;glycerin 的吸濕性正是需要潤濕的理由。B 的 PEG 栓劑可在合適條件下室溫保存,C 的 β 晶型是可可脂較穩定的多晶型,D 則符合 phenol 與可可脂形成共熔系統而降低熔點的原理。因此錯誤敘述是 A,答案為 A。
核心知識點
- Glycerinated gelatin:水溶性基劑,但具有吸濕性,使用前可用水潤濕以減少黏膜刺激。
- PEG:主要在體液中溶解;配方熔點與包裝合適時可室溫保存。
- Cocoa butter/Theobroma oil:具有多晶型,β 晶型較穩定,熔點約 34.5℃。
- Phenol 可與可可脂形成共熔系統,使混合物熔點下降。
- 判斷基劑敘述時,要把「溶解」與「潤濕」、「熔化」與「室溫保存」分開思考,不能用單一物性直接推論所有製劑行為。