113年:藥學六(第2次)
依據生物藥品檢驗封緘作業辦法，下列敘述何者錯誤？
A中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目
B中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取 適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管
C因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央 衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量
D屬防疫或外銷用生物藥品，無須檢附生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻
詳細解析
本題觀念：
本題核心在於解析「生物藥品檢驗封緘作業辦法」中對於生物藥品輸入／製造後之申請資料、抽驗程序，以及特殊情況（防疫、外銷、緊急醫療需求）的豁免或簡化規定。
選項分析
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選項A
「中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目」
根據本辦法第5條明文：「中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目。」此為正確規定。(law.moj.gov.tw) -
選項B
「中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取 適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管」
與本辦法第4條內容完全相符，申請後由中央衛生主管機關派員查核溫度並取樣，剩餘品項予以封存並由藥商保管，故此選項正確。(law.moj.gov.tw) -
選項C
「因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請
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