112年:藥學四(第1次)

下列何類藥品標籤不需要另外以中文加註警語及足以警惕之圖案或顏色?

Amifepristone
Bpropofol
Cmorphine
Dmethylephedrine

詳細解析

本題觀念:

本題探討我國《藥事法》及衛福部食品藥物管理署(TFDA)對於特殊藥品(如管制藥品、高風險用藥、孕期禁忌藥品等)標籤、仿單或包裝上中文警語、圖案或顏色強化提示之規範;以及依管制藥品等級不同,標籤所需加註要件的差異。

選項分析

  • 選項A Mifepristone
    Mifepristone為抗孕藥(墮胎藥),屬高風險用藥,TFDA已針對其可能引發嚴重皮膚不良反應如急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP)發布安全通報(醫療人員溝通函),須在仿單及標籤上加註中文警語、注意事項,並加強風險提示以保障病患安全 (drugoffice.gov.hk)。

  • 選項B Propofol
    Propofol(俗稱「牛奶針」)已經增列為第四級管制藥品,TFDA為防制濫用,要求醫療機構專業人員管理,並將其列入管制藥品流向稽核專案,未來也將納入警示標籤管理範疇,必須有明顯標示及追蹤管理措施 ([mohw.gov.tw](https://www.mohw.gov.tw/cp-16-21177-1.html?

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