112年:藥學六(第1次)
依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
A因藥品引起之嚴重不良反應，由持有藥品許可證之藥商負責通報即可
B導致病人住院為嚴重不良反應
C持有藥品許可證之藥商於得知嚴重藥品不良反應之日起 15 日內，依規定辦理通報
D得以郵寄、傳真或網路等方式為之
詳細解析
本題觀念：
考點集中在「嚴重藥物不良反應通報辦法」對 1) 何人負有通報義務、2) 何種情形屬於嚴重不良反應、3) 通報時限與 4) 通報方式之明確規定。熟悉各條文對應內容即可迅速判斷敘述真偽。
選項分析
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選項A
條文第 3 條規定，醫療機構、藥局與持有藥品製造或輸入許可證之藥商皆有通報義務，並非僅藥商即可 (law.moj.gov.tw)。因此僅列藥商者，敘述不完整，屬錯誤。 -
選項B
第 4 條第 5 款明定「導致病人住院或延長住院時間」即屬嚴重藥物不良反應 (law.moj.gov.tw)，故本敘述正確。 -
選項C
第 6 條規定，持有藥物許可證之藥商「於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內」辦理通報 ([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawOldVer.aspx?lnndate=20040831&ls
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