經稽查或檢驗發現醫療器材有性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符者，係屬醫療器材管理法中所稱之：

本題觀念：

題目考查《醫療器材管理法》對「不良醫療器材」之法律定義。該法第 8 條列出七款情形，只要醫療器材符合其中之一，即屬「不良醫療器材」。本題引述之敘述—「性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符」—正是第 8 條第 4 款所載內容。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項 A　未經核准之醫療器材
  指未完成查驗登記或登錄程序即製造、輸入或販售之產品，屬第 56 條「未經查驗登記、登錄之醫療器材」，並非題目所述「已核准但規格性能不符」的情況，故不符。

• 選項 B　不良醫療器材
  依第 8 條第 4 款：「性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符」即構成「不良醫療器材」，完全符合題幹描述，是正確答案。(law.moj.gov.tw)

• 選項 C　高風險醫療器材
  係依風險分級（class III 或 class IV）判定，與是否「性能規格不符」無直接關係，故不適用。

• 選項 D　安全監視醫療器材
  指中央主管機關公告須執行上市後安全監視（post-market s

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