在缺少安定性實驗的證據下，經無菌調製的高風險製劑（ high-risk CSP ），依 USP<797> 建議，冷藏儲存下的使用期限應設為調製後幾天？

本題觀念：

本題聚焦於USP〈797〉對於缺乏安定性實驗或無菌檢測結果時，按高風險（high-risk）無菌製劑（CSP）在不同儲存溫度所訂之最大使用期限（beyond-use date, BUD）之規範。高風險製劑因使用非無菌起始材料或在非ISO Class 5環境下處理，微生物汙染風險最高，故BUD最短。

選項分析

• 選項A 3天
  根據USP〈797〉規範，高風險CSP在2–8 °C冷藏條件下之BUD最長為3天(503pharma.com)。此為正確答案。

• 選項B 7天
  7天為中風險（medium-risk）CSP在冷藏下的BUD（9天）或誤以為介於高、低風險之間的值，但非高風險CSP之規定，故不符(freezingblue.com)。

• 選項C 10天
  10天並非任一風險等級（低、中、高）在冷藏儲存下的預設BUD，故排除。

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