在缺乏實驗數據時， USP 允許之無菌製劑調製 beyond-use date （ BUD ）為何？

本題觀念：

本題考查 USP〈797〉對無菌製劑（compounded sterile preparations, CSPs）在缺乏實驗穩定性或微生物檢測數據時，各風險等級（Low、Medium、High）及不同貯藏條件（室溫、冷藏、冷凍）所允許的 beyond-use date（BUD）標準。

選項分析

• 選項A：低度風險者（冷藏）－ 30 天
  根據 USP〈797〉，低度風險 CSP 在冷藏條件下的 BUD 為 14 天，而非 30 天，故此選項錯誤 (law.cornell.edu)。

• 選項B：中度風險者（冷藏）－ 9 天
  USP〈797〉明訂若屬中度風險 CSP 且存放於冷藏，缺乏穩定性測試時，其 BUD 不得超過 9 天，與本選項吻合，為正確答案 (law.cornell.edu)。

• 選項C：高度風險者（冷藏）－ 5 天
  高度風險 CSP 在冷藏條件下的 BUD 為 3 天，

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