依據 USP，調製之無菌製劑，微生物污染風險為 low risk level ，放置於冰箱冷藏之 beyond-use dates 為多少天？

本題觀念：

本題探討 USP〈797〉對依微生物污染風險分級（risk level）之無菌製劑設定的 beyond-use date（BUD），並聚焦於 low-risk level（低風險）製劑於冰箱（2–8 °C）環境下的最長可使用期限。

選項分析

• 選項A：7 天
  7 天為早期某些州法規（如 Missouri Code）對 low-risk CSP 在冰箱中 BUD 的要求（≤ 7 天）；但此為引用州法而非 USP〈797〉的最新標準。(law.cornell.edu)

• 選項B：14 天
  根據 USP〈797〉（2019 年修訂版），low-risk level 無菌製劑在冰箱 (2–8 °C) 中，若未做滅菌後之培養檢測，beyond-use date 上限為 14 天。此時間即為 direct USP 指引正確答案。([drugfuture.com](https://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/usp32/pub/data/v32270/usp32nf27s0_c797.html?utm_sourc

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