112年:藥學四(第2次)

有關 dialysis fluids 之敘述,下列何者錯誤?

Aperitoneal dialysis fluids 一般包裝為 plastic bags
Bhaemodialysis fluids 不需要 sterile
Chaemodialysis fluids 不需要 pyrogen-free
Dperitoneal dialysis fluids 不需要在腹腔內有 dwell-time

詳細解析

本題觀念:

本題考察不同透析方式所使用之透析液在包材、無菌與無致熱源要求,以及腹膜透析交換中「停留時間(dwell-time)」的必要性。

選項分析

  • 選項A 「peritoneal dialysis fluids 一般包裝為 plastic bags」
    腹膜透析液(PD solution)常以一次性醫療級塑膠軟袋(flexible plastic bags)包裝,並以EO滅菌後出廠,符合FDA與廠商產品說明,例如DELFLEX系列即為單劑量柔性軟袋供應 (fda.report)。

  • 選項B 「haemodialysis fluids 不需要 sterile」
    血液透析用透析液雖需嚴格控制微生物與內毒素含量,但透析液由機器循環過濾後與血液隔膜接觸,不直接注入體內非critical device,依FDA指引不需符合滅菌(sterile)標準 ([fda.gov](https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-p

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