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111年:藥學六(第1次)

下列有關我國藥政管理體系之敘述，何者正確？

A衛生福利部中醫藥司，負責中醫師及其政策之管理，衛生福利部食品藥物管理署藥品組負責中藥製劑及其法 規管理
B衛生福利部食品藥物管理署為直轄市、縣（市）政府藥政管理科（課）之上級機關
C衛生福利部食品藥物管理署管制藥品管理組，負責管制藥品法規及其產品查驗登記之業務
D財團法人藥害救濟基金會，為衛生福利部捐助成立，受委託辦理藥害救濟相關業務

詳細解析

本題觀念：

我國藥政體系（藥品、管制藥品與中醫藥）屬中央-地方二級架構。中央主管機關為衛生福利部（MOHW），其下由食品藥物管理署（TFDA）負責西藥、醫材、化粧品、管制藥品等業務；中醫藥相關業務則由中醫藥司統籌。部分政策性或公益性任務（如藥害救濟）由政府捐助成立之財團法人受託執行。

選項分析

  • 選項A
    ‧「中醫藥司負責中醫師及其政策」—正確；
    ‧「TFDA 藥品組負責中藥製劑法規管理」—錯誤。中藥(材)與中藥製劑政策、法規之規劃屬中醫藥司職掌，並非 TFDA 藥品組。(dep.mohw.gov.tw)

  • 選項B
    TFDA 為 MOHW 之二級機關，地方衛生局（含藥政管理科/課）之上級主管機關是 MOHW，非 TFDA；TFDA僅就專業業務提供指導。(mohw.gov.tw)

  • 選項C
    TFDA「管制藥品組」職掌為第一、二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣及稽核、預警、教育宣導等；藥品「查驗登記」業務屬條文第2條第2款（藥品組），並不在第2條第6款之管制

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