111年:藥學六(第2次)
臨床試驗用藥依試驗委託者指示,刻意偽裝藥品的識別性,即為:
A盲性( blinding)
B隨機化( randomization )
C同步對照( concurrent control )
D探索( exploratory )試驗
詳細解析
本題觀念:
本題聚焦在臨床試驗設計中「盲法(blinding)」的定義與目的。盲法指依照試驗委託者指示,刻意隱藏受試者和/或試驗相關人員對所接受藥品真實身分(包括劑量或是否為安慰劑)的認知,以減少因知情而造成的各種偏倚。
選項分析
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選項A 盲性(blinding)
盲法(或 masking)即試驗中故意偽裝藥品的識別性,使受試者、醫師、評估者或數據分析者不知道個別受試者接受的是實驗藥物、劑量還是安慰劑,藉此避免觀察或報告結果時的主觀偏差。單盲、雙盲、三盲等皆屬此類策略(mymsaa.org)。 -
選項B 隨機化(randomization)
隨機化是將受試者依機率方式分配到各試驗組或對照組,用來平衡已知及未知的混雜因子,降低選擇偏倚,並非直接與偽裝藥品身分有關(link.springer.com)。 -
選項C 同步對照(concurrent control)
同步對照係指對照組受試者與實驗組同時進行試驗,常
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