藥師臨場調製 diazepam capsule ，原錠劑之有效期限尚有 1 年；依據 USP 規定，此 capsule 在適當保存條件下之最長使用期限為多久？

本題觀念：

本題考查 USP〈795〉對非水性（nonaqueous）非無菌調製品之 beyond-use date（BUD）規範。USP 規定當以市售固體劑型（壓縮錠、膠囊）作為活性成分來源，調製成非水性固體或非水性液體時，其 BUD 不得晚於「所使用任何原料最早到期日或 6 個月，以先到者為準」(ru.scribd.com)。

選項分析

• 選項 A：1 年
  市售錠劑剩餘有效期限為 1 年（12 個月），雖然 BUD 不能超過該期限，但須同時符合「最多 6 個月」的上限，因此 1 年超出 USP 規範(ru.scribd.com)，不可選。

• 選項 B：9 個月
  USP〈795〉並無 9 個月的 BUD 規定；非水性製劑上限為 6 個月或原料最早到期日（二者取早）([ru.scribd

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