若藥廠標示的有效期限仍有二年，在缺乏個別藥品或調製品之安定性資料的情況下，依照USP通則，經臨場調製（extemporaneous compounding）後，下列各類製劑之使用期限（beyond-use date），何者最適當？

本題觀念：

本題探討依據USP通則〈795〉與〈797〉，在缺乏專一性安定性資料時，對現場調製（extemporaneous compounding）之非無菌及無菌製劑所能允許的「使用期限」（beyond-use date, BUD）之最長時限。

選項分析

• 選項A 口服膠囊在適當保存溫度下：180天
  根據USP〈795〉，在無水（nonaqueous）固體或液體製劑中，若使用已上市藥品作為原料，最長BUD為該產品有效期限剩餘時間之25％或6個月（180天），以較早者為準；若以USP純品為原料，則不超過6個月落實最長180天 (drugfuture.com)。本選項180天符合此規定。

• 選項B 口服液劑在室溫下：60天
  USP〈795〉對「含水配方（water-containing formulations）」規範，若由固體成分調製之液劑，BUD不超過14天且須冷藏 (2–8°C)；若不屬水中配方則屬「其他配方」，BUD不超過意圖療程長度或30天，以較早者為限 ([drugfuture.com](https://www.drugfu

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