有關眼用製劑之敘述，下列何者最適當？

本題觀念：

本題考查的是 眼用製劑 (Ophthalmic Preparations) 的生理特性與調劑規範，重點在於淚液的物理化學性質（等張性、緩衝能力）以及不同用途（一般用途 vs. 外科手術用）眼用溶液的處方設計要求，特別是關於 防腐劑（抑菌劑/Antimicrobial agents） 的使用限制。

選項分析

• A. 淚液與血液的等張性不同 (錯誤)

  • 分析：正常淚液與血液（血清）的滲透壓非常接近，兩者皆相當於 0.9% 氯化鈉溶液 (Normal Saline) 的滲透壓（約 290-300 mOsm/kg）。因此，淚液與血液被視為具有相同的等張性（Isotonic）。
  • 結論：此選項敘述錯誤，兩者等張性是相同的。

• B. 淚液不具緩衝能力 (錯誤)

  • 分析：淚液具有天然的 緩衝能力 (Buffering capacity)，主要由碳酸氫鹽 (Bicarbonate)、蛋白質及其他電解質組成。這套緩衝系統能將淚液的 pH 值維持在生理範圍（約 pH 7.4），並能中和少量的酸鹼物質以保護眼睛。
  • 結論：此選項敘述錯誤，淚液具備緩衝能力。

• C. 眼用溶液不得添加緩衝劑 (錯誤)

  • 分析：在眼用溶液的處方設計中，為了確保藥物的 安定性 (Stability)、溶解度 (Solubility) 以及減少對眼睛的刺激，常會添加緩衝劑（如硼酸、磷酸鹽緩衝液）將 pH 值調整至適當範圍。只要緩衝容量適當且不造成刺激，是允許且常見的添加劑。
  • 結論：此選項敘述錯誤，緩衝劑是常見的賦形劑。

• D. 供外科手術使用之眼用溶液，應不含抗菌劑 (正確)

  • 分析：這是本題的核心考點。供 外科手術使用 (Surgical use) 或用於 受傷眼睛 (Traumatized eyes) 的眼用溶液，必須絕對無菌且 不得含有抗菌劑（此處指防腐劑/抑菌劑，如 Benzalkonium chloride）。
  • 理由：因為在手術中或角膜受損時，眼球內部的組織（如角膜內皮細胞）會直接暴露於溶液中。防腐劑對這些敏感組織具有細胞毒性，可能導致角膜水腫或永久性傷害。因此，手術用製劑通常採單一劑量包裝 (Single-dose units) 且不加防腐劑。
  • 結論：此選項敘述最為適當。

答案解析

正確答案為 (D)。 藥劑學規範中明確指出，雖然多劑量眼用容器需添加防腐劑以抑制微生物生長，但對於 "供外科手術使用" 或 "用於眼部受傷" 的製劑，因防腐劑（Antimicrobial preservatives）會刺激或破壞眼部組織（特別是角膜內皮），故規定 應不含抗菌劑 (Preservative-free) 且必須無菌。

核心知識點

考生應掌握以下眼用製劑的關鍵特性與規範：

1. 滲透壓 (Tonicity)：淚液與血液等張，相當於 0.9% NaCl。
2. pH 值與緩衝：淚液 pH 值約 7.4，具有緩衝能力。眼藥水理想 pH 值應接近 7.4，但為藥物安定性可調整，並添加緩衝劑。
3. 無菌與防腐劑 (Sterility & Preservatives)：
   • 多劑量包裝 (Multi-dose)：通常 需添加 抑菌劑（防腐劑）以防止開封後汙染。
   • 單劑量包裝 (Single-dose) / 手術用 (Surgical) / 受傷眼用：不得添加 抑菌劑（因具細胞毒性），且必須嚴格無菌。

參考資料

1. 中華藥典第八版 - 眼用製劑通則
2. 我國與日本眼用溶液製劑學名藥法規比較 - CDE