114年:藥學三(第1次)
依中華藥典，有關膜衣錠崩散度試驗之規定，下列何者正確？
A先取10顆錠劑進行試驗，若未在規定時間內崩散則另取20顆進行試驗
B進行測定時，置放錠劑之網架升降頻率為每分鐘29～32週期
C測定網架之頂端在測定過程中均須保持在浸液內，不可高於浸液之液面
D完全崩散狀態之評估，是指整個劑型或其所含之有效成分完全溶解
詳細解析
本題觀念：
本題考查**中華藥典（Chinese Pharmacopoeia）對於崩散度試驗（Disintegration Test）的詳細規範，特別是針對膜衣錠（Film-coated tablets）**的測試條件、取樣數量及結果判定標準。崩散度試驗主要在模擬藥物於消化道中的崩解過程，是藥物製劑品質管制的重要項目。
選項分析
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A 錯誤：先取10顆錠劑進行試驗，若未在規定時間內崩散則另取20顆進行試驗
- 解析：根據中華藥典（與USP同步），崩散度試驗的取樣規定為：
- 初試：先取 6顆 錠劑進行試驗（每個管柱放1顆）。
- 複試：若有1或2顆未完全崩散，則另取 12顆 進行試驗。
- 判定：總共18顆（6+12）中，若未完全崩散的錠劑不超過2顆，則符合規定。
- 選項敘述的「先取10顆、後取20顆」是錯誤的數字。
- 解析：根據中華藥典（與USP同步），崩散度試驗的取樣規定為：
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B 正確：進行測定時，置放錠劑之網架升降頻率為每分鐘29～32週期
- 解析：中華藥典規定，崩散度試驗儀的網架組（Basket-rack assembly）應在燒杯內進行垂直升降運動。其規定的頻率確實為每分鐘 29～32 週期（cycles per minute）。
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