依中華藥典，下列何種裝置最適合用於栓劑之溶離試驗？

本題觀念：

本題考查中華藥典（與 USP 同步）溶離度試驗法（Dissolution Test）中各裝置的適用劑型，特別是針對**栓劑（Suppositories）**這類特殊劑型的測試方法選擇。

選項分析

• A. 裝置 II (Apparatus II, Paddle Method 槳式法)：

  • 正確（考選部公布答案之一）。
  • 分析：雖然槳式法主要用於錠劑與膠囊，但在實際藥典各論（Monograph）中，許多栓劑（如 Indomethacin 栓劑）的溶離試驗被指定使用裝置 II。
  • 操作細節：由於栓劑基劑（如可可脂、PEG）遇熱會熔化或軟化，容易漂浮在液面，因此在使用裝置 II 測試栓劑時，通常需要搭配**沉降籃（Sinker）**或金屬螺旋線圈將栓劑固定於容器底部，以避免漂浮造成變異。因其為最通用的設備，故被列為正確選項。

• B. 裝置 IV (Apparatus IV, Flow-Through Cell 流通池法)：

  • 正確（考選部公布答案之一，且理論上最適合）。
  • 分析：裝置 IV 是專為難溶性藥物、植入劑及栓劑設計的。
  • 優勢：它能維持持續的新鮮溶媒流

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