有關注射用水（Water for Injection）之敘述，下列何者正確？

本題觀念：

本題主要考查藥劑學中注射用水（Water for Injection, WFI）的定義、規格及其與其他藥用生技水（如滅菌注射用水、抑菌注射用水）的區別。根據中華藥典（ChP）與美國藥典（USP），「注射用水」通常指的是作為原料的散裝水（Bulk WFI），而非最終包裝好的「滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）」。

選項分析

• A. 必須無菌：錯誤。

  • 在藥典定義中，注射用水（WFI）是指經蒸餾或逆滲透法製備，作為配製注射劑的溶劑。它在製備和儲存過程中必須嚴格控制微生物負荷（Bioburden，通常限度為 < 10 CFU/100 mL），但本身並不要求達到「無菌（Sterile）」狀態（即無菌試驗並非散裝 WFI 的必要放行標準，而是微生物限度）。
  • 只有經過最終滅菌程序並包裝後的**滅菌注射用水（Sterile Water for Injection, SWFI）**才必須是無菌的。因此，對於一般「注射用水」而言，「必須無菌」並非正確描述。

• B. 必須無熱原：正確。

  • **無熱原（Pyrogen-free）或更精確地說，符合細菌內毒素（Bacterial Endotoxins）**限度（

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