113年:藥學四(第2次)
有關water for injection（WFI）之敘述，下列何者錯誤？
A是經distillation或等效於蒸餾的過程purified而來，能夠去除化學物質和微生物
B應以確保purity和無endotoxins的方式進行製備和儲存
C總有機碳（total organic carbon, TOC）的含量須≦500 ppb
Dbacteriostatic WFI可包裝於50 mL的容器中，含有一種或多種合適的抗菌劑
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦於藥用水中最高規格——Water for Injection (WFI)的藥典規範，包括生產方式、品質管制指標（如TOC、內毒素與微生物限度），以及與Bacteriostatic Water for Injection之異同。
選項分析
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選項A
WFI要求以蒸餾(distillation)或等效於蒸餾（例如多階膜系統+超濾）方式製備，以有效去除無機鹽、有機物、微生物及內毒素等雜質，符合USP〈645〉與Ph. Eur. monograph規定 (webofpharma.com)。因此A項正確。 -
選項B
WFI必須在製備與儲存過程中維持低微生物與低內毒素，以確保既無細菌亦無可致熱原之內毒素。如USP規定Bacterial Endotoxin ≤0.25 EU/mL，microbial count ≤10 cfu/100 mL ([webofpharma.com](https://www.webofpharma.com/2022/05/specifications-for-water-for-injection.html?u
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