有關注射用水（ water for injection, USP ）之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題主要測驗考生對於 注射用水 (Water for Injection, WFI) 與 滅菌注射用水 (Sterile Water for Injection, SWFI) 兩者在 USP (美國藥典) 規範下的定義與規格差異。這是一個藥劑學中非常經典的觀念題，重點在於區分「原料水」與「最終產品水」的無菌要求。

選項分析

• A. 需經過蒸餾或逆滲透法純化：正確
  • 根據 USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes，注射用水 (WFI) 的製備必須使用飲用水 (Drinking Water) 作為水源，並經過 蒸餾 (Distillation) 或 逆滲透 (Reverse Osmosis, RO) 等確效過的方法製得。蒸餾法與逆滲透法是目前公認能有效移除化學物質與微生物內毒素的主要製程。
• B. 總固體含量不得超過 1 mg/100 mL：正確
  • 在傳統 USP 規範及許多藥劑學教科書中，注射用水的總固體含量 (Total Solids) 限度被規定為 10 ppm (即 1 mg/100 mL)。
  • *註：雖然現代 USP 專論已改用 **導電度 (Conductivit

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