下列注射劑何者須標示「不可用於新生兒」？

本題觀念：

注射劑之賦形劑安全性（Excpients Safety in Parenterals）

本題核心觀念在於了解不同注射用水（Water for Injection）製劑的組成差異，特別是「抑菌劑」（Preservatives）對特定族群（如新生兒）的潛在毒性。新生兒因肝臟代謝功能尚未成熟，對特定防腐劑（如苯甲醇 Benzyl Alcohol）無法有效代謝，可能導致嚴重副作用。

選項分析

• A. 純淨水 (Purified Water)

  • 錯誤。純淨水雖然經過純化處理，但不符合無菌（Sterile）及無熱原（Pyrogen-free）的要求，因此絕對不可用於注射劑的配製。它主要用於非無菌製劑（如口服藥水、外用製劑）的製造或作為清洗用水。

• B. 注射用水 (Water for Injection, WFI)

  • 錯誤。這是製備注射劑的原料水，必須通過更嚴格的細菌內毒素（Endotoxin）測試。雖然它通常不含抑菌劑，但作為原料水，它在上市販售前通常會被製成「無菌注射用水」或「抑菌注射用水」。WFI 本身若未經滅菌，並非最終產品，標示重點在於其製程標準而非新生兒禁忌。

• **C. 抑菌注射用水 (Bacteriostatic Water for Inj

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