藥物體外溶離試驗與體內藥動學性質的相關性（ IVIVC ）比較中，下列何者是屬於 level A 的相關層級？

本題觀念：

本題考點為體外-體內相關性 (In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC) 的層級定義。IVIVC 是指藥物劑型的體外溶離特性與體內藥物動力學參數（如血中濃度或吸收量）之間的數學模型。美國 FDA 指引將 IVIVC 分為三個主要層級（Level A, B, C），其中 Level A 為最高層級。

選項分析

• A. 體外溶離百分比 vs. 體內吸收百分比 (Correct)

  • Level A 相關性定義為體外溶離曲線與體內吸收曲線之間的點對點 (point-to-point) 關係。
  • 通常是將體外「累積溶離百分比 (Fraction Dissolved, $F_{diss}$」與體內「累積吸收百分比 (Fraction Absorbed, $F_{abs}$」進行線性回歸比較。
  • 若兩者重疊或呈現線性關係（斜率為 1），則體外溶離曲線可直接預測體內吸收情況，這是最具法規參考價值且最高的相關層級。

• B. 體外平均溶離時間 vs. 體內平均滯留時間

  • 這是 Level B 相關性的定義。
  • Level B 使用統計矩分析 (Statistical Moment Analysis)，比較

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