國產藥物與外國原廠的藥物，口服後之時間-血中濃度曲線下之面積相同時，表示此兩種藥物具有何種相同性質？

本題觀念：Bioequivalence（生體相等性）與 AUC

時間-血中濃度曲線下面積（Area Under the Curve, AUC）代表「進入全身循環藥量的總和」，即吸收「程度」的定量指標。當兩種口服製劑（如國產學名藥與原廠藥）在相同劑量下 AUC 重疊，表示它們進入體內的總藥量一致；若再加上速率指標（Cmax、Tmax）亦落在規定範圍，就可被判定為 bioequivalent。藥品法規亦要求學名藥上市前必須證明與參考製劑之生體相等性，而最關鍵的統計端點就是 AUC。

選項分析

A. 生體可用率（Bioavailability）
​　• 定義：給藥後實際到達全身循環藥量占投與劑量的百分比。
​　• 雖然 AUC 是衡量 bioavailability 的核心數據，但僅說明「比例」相同；題目強調的是「兩種製劑彼此之關係」，學名藥評估用詞應為 bioequivalence。故非最佳答案。

B. 首渡效應（First-pass effect）
​　• 指經腸壁與肝臟先期代謝所造成的藥量損失。AUC 相同不代表首渡效應一定相同，因為劑型差異亦可能補償代謝損失。故不正確。

C. 藥物代謝速率（Metabolic rate）
​　• 主要受酵素活性影響，與製劑吸收程度無直接對應關係。AUC 相同無法推論代謝速率必然一致。

D. 生體相等性（Bi

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