下列何者屬於 level A 的 in vitro-in vivo correlations（IVIVC）？

本題觀念：

本題考查的是 體外-體內相關性 (In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC) 的分級定義。IVIVC 是指藥物劑型的體外溶離特性（Dissolution）與其體內藥物動力學表現（如吸收情形）之間的數學模型關係。美國 FDA 指引將其分為三個主要等級（Level A, B, C），其中 Level A 為最高等級且最具法規參考價值的相關性。

選項分析

• A. 體外溶離速率常數和體內吸收速率常數：
  • 此選項雖然涉及速率，但單純比較「速率常數」通常不足以描述整個經時變化的全貌，且不符合 Level A 的標準定義。Level A 強調的是「圖形對圖形」或「點對點」的完整對應，而非僅是動力學參數（常數）的相關性。
• B. 體外溶出 50%的時間和體內最高血中濃度：
  • 錯誤。這屬於 Level C。
  • Level C 定義為「單點對單點」的相關性。例如：體外溶離的一個特定時間點（如 T50% 或 4小時溶離量）與體內的一個特定藥動學參數（如 $C_{max}$、AUC 或 $T_{max}$）之間的關係。此等級無法預測完整的血中濃度曲線。
• C. 體外平均溶離時間和體內平均溶離時間：
  • 錯誤。這屬於 **

...（解析預覽）...