有關無菌產品所使用之玻璃容器的相關規定及敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題主要考驗考生對於美國藥典 (USP) 及中華藥典對於玻璃容器分類 (Glass Types) 的定義及其適用範圍的理解。玻璃容器依其化學組成與耐水性測試 (Hydrolytic Resistance) 結果，分為 Type I、Type II、Type III 及 NP 類，不同類型的玻璃適用於不同性質的藥品製劑。

選項分析

• 選項 A：Type II玻璃適用於乾粉及油溶液 (正確)

  • 分析：雖然 Type III 玻璃是乾粉及油溶液的標準包材，但 Type II 玻璃（經表面處理的鈉鈣玻璃）具有比 Type III 更高的化學穩定性與耐水性。根據「向下相容」的邏輯，能裝在較低等級容器（Type III）的藥品（如乾粉、油溶液），裝在較高等級的容器（Type II）中在安全性上是完全沒有問題的，只是成本較高。因此敘述本身在科學上是正確的。

• 選項 B：Type III玻璃適用於乾粉及油溶液 (正確)

  • 分析：Type III 玻璃為一般的鈉鈣玻璃 (Soda-lime glass)，其耐水性中等。根據藥典規範，Type III 玻璃主要適用於非水性注射液 (Non-aqueous, 如油溶液) 以及無菌乾粉 (Dry powders)。因為這些製劑不

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